Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 1 lutego 2016 r.
w sprawie implementacji Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 14 stycznia 2016 r.
dotycząca, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych
u ludzi, zawierających substancje czynne „ambroksol” lub „bromoheksyna
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, iż została opublikowana Decyzja Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne „ambroksol” lub „bromoheksyna”.
W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną „ambroksol” lub „bromoheksyna” są zobligowane w nieprzekraczalnym terminie do 16 lutego 2016 roku złożyć wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z zaleceniem Grupy Koordynacyjnej ds. Produktów Leczniczych (November 2015) implementacja decyzji Komisji powinna odbyć się na drodze zmiany IB (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2015/11_2015.pdf)
Szczegółowe informacje dotyczące Decyzji Komisji Europejskiej i Rady znajdziecie Państwo pod adresem: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25563.htm
Szczegółowe informacje dotyczące Decyzji Komisji Europejskiej i Rady znajdziecie Państwo pod adresem: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25563.htm
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Do archiwum:
Nie