Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 8 kwietnia 2021 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 23-25 marca 2021 r.
- Summary Risk Management Plan (RMP) for dexamethasone containing medicinal products for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19)
W lutym 2021 r. CMDh uzgodniła streszczenie RMP dla produktów zawierających deksametazon jako substancję czynną i stosowanych w leczeniu COVID-19. Ustalono, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktów leczniczych mogą składać aktualizację lub nowe RMP w ramach zmiany typu IB C.I.11.z (jest to wyjątek od obowiązujących wytycznych, według których złożenie nowego RMP wymagane jest zmianą typu II). Zachęca się podmioty do przedłożenia zmiany w procedurze podziału pracy, jeśli to możliwe. Wraz z wnioskiem, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie oświadczenia. Szczegółowe informacje znajdują się w dokumencie Press Release.
- Risk Management Plan (RMP) Annex 1
W związku z ogłoszeniem EMA dotyczącym RMP w ustrukturyzowanym formacie elektronicznym (EU-RMP Annex 1), grupa CMDh informuje, że nie jest także wymagane składania aneksu 1 przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na poziomie krajowym (także w procedurach MRP/DCP).
- CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only
Zalecenia PRAC, dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zostały przyjęte przez CMDh dla następujących substancji czynnych:
- cisatrakurium
- ezetymib + rozuwastatyna
- fluocynolon (implant do ciałka szklistego w aplikatorze)
- fosfenytoina
- ibuprofen + lewomentol
- naftyfina
- kwetiapina.
Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.
Products containing rosuvastatin (as mono-component or in fixed dose combination)
W ramach procedury PSUSA dla produktów leczniczych zawierających ezetymib i rozuwastatynę jako substancje czynne, Komitet PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) jest równie istotne dla produktów zawierających rozuwastatynę, zarówno jedno- jak i wieloskładnikowych. Zgłoszone przypadki działania niepożądanego jakim jest zespół DRESS dotyczyły bowiem stosowania rozuwastatyny, a nie połączenia rozuwastatyny i ezetymibu.
Ponadto Komitet PRAC uznał, że rekomendacja dotycząca dodania interakcji tikagreloru i rozuwastatyny jest istotna dla wszystkich produktów zawierających rozuwastatynę, jedno- i wieloskładnikowych. W trakcie oceny procedury PSUSA ustalono, że rabdomioliza jest działaniem niepożądanym w wyniku interakcji ww. substancji czynnych. Ezetymib, stosowany łącznie z rozuwastatyną, nie jest uważany za lek wchodzący w tym przypadku w interakcje.
Zgodnie z wytycznymi CMDh dotyczącymi wprowadzenia zmian, obowiązują te same terminy co w przypadku procedury PSUSA.
Products containing ticagrelor
W ramach procedury PSUSA dla produktów leczniczych zawierających ezetymib i rozuwastatynę jako substancje czynne, Komitet PRAC uznał, że interakcja tikagrelolu i rozuwastatyny jest istotna i należy ją uwzględnić w drukach dla produktów zawierających jako substancję czynną tikagrelol.
Zgodnie z wytycznymi CMDh dotyczącymi wprowadzenia zmian, obowiązują te same terminy co w przypadku procedury PSUSA.
Szczegółowe informacje i rekomendowane zapisy znajdują się w dokumencie Press Release.
- Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures
CMDh przyjęło wnioski z oceny PSUR, które mogą wymagać zmian w drukach informacyjnych lub wprowadzenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, dla produktów leczniczych:
- Xonvea (Doxylaminum + Pyridoxinum)
- Droslind (Drospirenonum).
PAR zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.
Podmioty odpowiedzialne proszone są do złożenie odpowiednich zmian, celem implementacji uzgodnionych zapisów, w ciągu 90 dni od publikacji.
- RMS Validation Checklist for Human Medicinal Products in DCP
CMDh zaktualizowało walidacyjną listę kontrolną dla RMS w ramach procedury DCP. Aktualizacja jest głównie wynikiem zmian związanych z Brexitem oraz Protokołem w sprawie Irlandii i Irlandii Północnej.
Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance > Application for MA”.
- CMDh/EMA Working Party on Paediatric Regulation
CMDh uzgodniło 43. etap podziału pracy dotyczący oceny badań pediatrycznych złożonych zgodnie z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego. Listę substancji leczniczych i produktów można znaleźć w dokumencie Press Release.
Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wskazanych produktów leczniczych proszone są o przedłożenie badań pediatrycznych wyznaczonemu sprawozdawcy w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, chyba że zaznaczono inaczej.
Uzgodniono także aktualizację pytań i odpowiedzi dotyczących rozporządzenia pediatrycznego. Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Questions and Answer”.
- Annual update of human influenza vaccines for season 2021/2022
W następstwie sprawozdania grupy roboczej ad hoc ds. grypy w ramach grupy roboczej ds. produktów biologicznych (CHMP BWP), CMDh zgodziło się, że zalecenie obejmujące wymagania dotyczące danych/formatu składania corocznej aktualizacji szczepu ma zastosowanie również do szczepionek przeciwko grypie sezonowej dopuszczonych do obrotu w procedurach MRP/DCP oraz narodowych. Rekomendacja zostanie opublikowana na stronie internetowej EMA.
Zarówno organy krajowe jak i podmioty odpowiedzialne proszone są o stosowanie się do przykładów oznakowania (opisów szczepów) podanych w załączniku III do CMDh Best Practice Guide on variations, Chapter 9 on fast track procedure for the annual update of human influenza vaccines, który jest równoważny z wytycznymi dotyczącymi oznakowania dla szczepionek przeciwko grypie zatwierdzonych w procedurach centralnych zgodnie z wytycznymi Guideline on influenza vaccines – submission and procedural requirements, a także o zwrócenie uwagi na dodatkowe szczegółowe informacje przedstawione w części „Note on labelling requirements” w zaleceniach UE w sprawie grypy.
Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak