Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 5.02.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) analizuje dostępne dane dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych, takich jak casiriwimab, imdewimab, bamlaniwimab i etesewimab, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i którzy są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID- 19. Komitet przeprowadzi dwia oddzielne przeglądy, jeden dla kombinacji casiriwimab / imdewimab, a drugi dla bamlaniwimab / etesewimab.
EMA dokonuje przeglądu danych w celu dostarczenia zharmonizowanej opinii naukowej na szczeblu UE, aby wspierać krajowe decyzje dotyczące ewentualnego zastosowania przeciwciał przed wydaniem formalnego pozwolenia. Na początku tego tygodnia EMA rozpoczęła już przegląd etapowy dotyczący kombinacji przeciwciał casiriwimab i imdewimab.
Przeglądy zostały rozpoczęte w związku z niedawnymi badaniami, w których analizowano wpływ kombinacji casiriwimab / imdewimab i bamlaniwimab / etesewimab u pacjentów z COVID-19, leczonych ambulatoryjnie, którzy nie potrzebują podawania tlenu. Wstępne wyniki obu badań wskazują, że kombinacje te zmniejszyły miano wirusa (ilość wirusa w tylnej części nosa i gardła) bardziej niż placebo (leczenie pozorowane) i doprowadziły do mniejszej liczby wizyt lekarskich i hospitalizacji związanych z COVID-19.
Komitet przyjrzy się również stosowaniu samego bamlaniwimabu na podstawie badania, które wykazało, że monoterapia bamlaniwimabem może zmniejszać miano wirusa i zapewniać korzyści kliniczne.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
