Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31.03.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków
dot. aktualizacji w sprawie opracowywanych terapii i szczepionek przeciwko COVID-19
Wspieranie szybkiego opracowywania, zatwierdzania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia oraz szczepionek przeciwko COVID-19 jest najwyższym priorytetem Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ratowaniu życia podczas pandemii. W ciągu ostatnich tygodni i miesięcy Agencja współpracowała z wieloma twórcami leków i trwa wiele prac nad lekami. Jednak w tym momencie, na podstawie wstępnych danych przedstawionych Agencji, żaden lek nie wykazał jeszcze skuteczności w leczeniu COVID-19.
Do potencjalnych metod leczenia COVID-19, które przechodzą badania kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu choroby, należą: remdesiwir, lopinawir / rytonawir, chlorochina i hydroksychlorochina, interferony ogólnoustrojowe, w szczególności interferon beta i przeciwciała monoklonalne.
Agencja rozmawiała również z twórcami kilkunastu potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19. Dwie szczepionki zostały już wprowadzone do badań klinicznych fazy I. W oparciu o obecnie dostępne informacje i wcześniejsze doświadczenia dotyczące ram czasowych opracowania szczepionki, EMA szacuje, że może minąć co najmniej rok, zanim szczepionka przeciwko COVID-19 będzie gotowa do zatwierdzenia i dostępna w wystarczających ilościach, aby umożliwić szerokie zastosowanie.
Zespół ds. reagowania EMA będzie nadal współpracować z twórcami potencjalnych leków lub szczepionek przeciwko COVID-19. Celem jest udzielanie porad na temat wymogów regulacyjnych, tak aby każdy obiecujący produkt leczniczy mógł być udostępniony pacjentom tak szybko, jak to możliwe, początkowo w ramach badania klinicznego, a następnie, po uzyskaniu pozwolenia, na rynku.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
