Informacja Prezesa Urzędu z dnia 3 czerwca 2013 r. w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącej ograniczenia stosowania produktów leczniczych zawierających retygabinę
Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecił ograniczenie stosowania leku przeciwpadaczkowego Trobalt (retygabina) tylko dla pacjentów, dla których inne leki przeciwpadaczkowe były nieskuteczne lub źle tolerowane.
Trobalt dostępny jest w wielu państwach członkowskich, w tym także w Polsce.
Stanowisko o ograniczeniu stosowania retygabiny oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka pigmentacji siatkówki, skóry, warg i paznokci. Nie można wykluczyć, że pigmentacja siatkówki wiąże się zaburzeniami wzroku, ale na podstawie dostępnych danych nie można tego potwierdzić.
Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa oraz fakt, że Trobalt ma inny mechanizm działania niż pozostałe leki przeciwpadaczkowe i może on przynosić korzyści u niektórych pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć kontroli napadów padaczkowych stosując inne leki, CHMP przedstawił zalecenia zmian w informacji o produkcie Troblat, i pozostawienia retygabiny w lecznictwie dla wybranej grupy pacjentów..
Na tej podstawie Komisja Europejska wyda prawnie wiążącą opinię.
