Informacja Prezesa Urzędu z dnia 3 czerwca 2013 r. w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjętej przez grupę koordynacyjną w sprawie cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających almitrynę
Prezes Urzędu informuje, że Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) działająca na mocy art. 27 dyrektywy 2001/83/UE przyjęła jednomyślnie zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną almitrynę. Komitet naukowy PRAC działający w ramach Europejskiej Agencji Leków oraz Grupa Koordynująca CMDh, reprezentują wszystkie państwa członkowskie.
W Polsce dostępny jest produkt Armator zwierający almitrynę.
Almitryna stosowana jest w przewlekłych zaburzeniach oddychania, w tym w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
Stanowisko o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu almitryny oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowych i istotnej utraty masy ciała pacjentów w kontekście małego znaczenia tego leku (braku zalecenia stosowania almitryny w międzynarodowych wytycznych dla leczenia POChP).
W związku z tym, że stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie, będzie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których dopuszczone są do obrotu produkty lecznicze zawierające almitrynę.
Pacjenci leczeni produktem Armator powinni zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę w celu ustalenia dalszego leczenia nie uwzględniającego almitryny.
