Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27.05.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB
Informuję, że w dniu 26 maja 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza przeciwskazania do szczepienia dla osób, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością po szczepieniu produktem leczniczym Vaxzevria. Wprowadza również dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń, środków ostrożności i działań niepożądanych.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1529.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 21.5.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 698(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Vaxzevria - Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210521152049/dec_152049_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 26 maja 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210521152049/anx_152049_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak