Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26.06.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków
dot. rekomendacji w sprawie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE pierwszego leczenia COVID-19
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) wydał rekomendacje dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Veklury (remdesiwir) w leczeniu COVID-19 u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowo podania tlenu.
Dane dotyczące remdesiwiru zostały ocenione w wyjątkowo krótkim czasie poprzez procedurę „rolling review”, która została zastosowana przez EMA w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w celu oceny danych w miarę ich dostępności. Od 30 kwietnia 2020 r. CHMP rozpoczął ocenę danych dotyczących jakości i wytwarzania, danych nieklinicznych, wstępnych danych klinicznych i uzupełniających danych klinicznych z programów „compassionate use” dotyczących bezpieczeństwa, na długo przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 czerwca. Ocena dokumentacji zakończyła się dzisiaj rekomendacją, która opiera się głównie na danych z badania NIAID-ACTT-1, sponsorowanego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), a także na danych uzupełniających z innych badań remdesiwiru.
Remdesiwir jest rekomendowany do wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jednego z mechanizmów regulacyjnych UE, aby ułatwić wczesny dostęp do leków, które spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nagłych w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego, takie jak obecna pandemia. Ten rodzaj pozwolenia umożliwia Agencji zarekomendowanie na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku z mniej kompletnymi danymi niż jest to zwykle oczekiwane, jeśli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.
Podczas oceny remdesiwiru CHMP miał wsparcie ekspertów z grupy zadaniowej ds. Pandemii EMA COVID-19 (COVID-ETF), która została powołana w celu zgromadzenia najbardziej odpowiedniej wiedzy specjalistycznej z europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków, aby pomóc państwom członkowskim i Komisji Europejskiej w rozwoju , dopuszczaniu do obrotu i monitorowaniu bezpieczeństwa leków i szczepionek na COVID-19. Komisja Europejska, przyspieszy proces decyzyjny i dąży do wydania decyzji w sprawie wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Veklury (remdesiwir) w nadchodzącym tygodniu, umożliwiając wprowadzenie go do obrotu w UE.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
