INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 25 listopada 2013 r.
o Suplemencie 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX
(Suplement 2013 FP IX)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w dystrybucji, prowadzonej przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, znajduje się Suplement 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX.
Suplement 2013 FP IX zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 7.6-7.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” zawiera 15 zaktualizowanych monografii dla preparatów galenowych w postaci stałej, półstałej i płynnej oraz ich składników. Narodowy dział „Wykaz dawek” opublikowany jest w zaktualizowanej wersji kumulatywnej, tj. zawiera wszystkie substancje czynne opublikowane dotychczas w FP IX, zastępując takie wykazy opublikowane w FP IX 2011 i w Suplemencie 2012 FP IX. Wykaz ten nie zawiera substancji czynnych, których monografie zostały wycofane z wydania 7 Ph. Eur., decyzjami Komisji Farmakopei Europejskiej (Acidum iotalamicum (0751); Benfluorexi hydrochloridum (1601); Chlorothiazidum (0385); Dienestrolum (0483); Diflunisalum(0818); Emetini hydrochloridum heptahydricum (0080); Etofyllinum (0492); Hexobarbitalum (0183); Histamini phosphas (0144); Methaqualonum (0510); Methylatropini bromidum (0511); Methylatropini nitras (0512); Physostigmini sulfas (Eserini sulfas) (0684);Protamini hydrochloridum(0686); Succinylsulfathiazolum (0357); Sulfisomidinum (0639); Tubocurarini chloridum (0305)). Dział „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” dotyczy tylko substancji czynnych opisanych w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2013 FP IX i uzupełnia w tym zakresie dane opublikowane w poprzednich publikacjach FP IX.
Suplement 2013 FP IX stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie IX (FP IX 2011) oraz Suplementu 2012 FP IX.
Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2013 FP IX, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2014 r.
W przypadku wymagań Suplementu 2013 FP IX zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 7.6, 7.7 i 7.8 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (11) 3 dla wymagań Suplementu 7.6 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2013 r.; AP-CPH (12) 1 dla wymagań Suplementu 7.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2013r.; AP-CPH (12) 2 dla wymagań Suplementu 7.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2013 r.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak