Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.11.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. oceny pełnych danych dot. od WHO i podmiotu odpowiedzialnego dot. remdesiwiru, w celu weryfikacji, czy potrzebne są zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Veklury (remdesiwir) w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała komunikat w którym poinformowała, że jest świadoma faktu, że Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała swoje wytyczne (https://www.who.int/publications/i/item/therapeutics-and-covid-19-living-guideline), w których nie rekomenduje stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania choroby, w oparciu o ostatnią metaanalizę dostępnych danych.
Zalecenie WHO opiera się na systematycznym przeglądzie i metaanalizie sieciowej czterech badań z randomizacją z udziałem 7333 osób hospitalizowanych z powodu COVID-19. Metaanaliza obejmuje badanie NIAID-ACTT-1, a także badania Solidarity (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.15.20209817v1).
Opracowując swoje zalecenia, WHO rozważyła również konsekwencje dla zasobów zdrowotnych w świetle kosztów remdesiwiru oraz potrzeby jego dożylnego podawania.
EMA zwróciła się do firmy o dostarczenie dodatkowych danych, w tym danych dotyczących śmiertelności, w celu lepszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa remdesiwiru. Dane dotyczące śmiertelności w 28 dniu badania NIAID również zostały niedawno udostępnione i są poddawane przeglądowi przez CHMP.
EMA także zwróciła się do Światowej Organizacji Zdrowia oraz do wytwórcy posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o przekazanie pełnych danych z badania Solidarity. Gdy dane będą dostępne, EMA oceni dowody wraz z innymi istotnymi danymi, aby sprawdzić, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie Veklury (remdesiwiru) do obrotu w UE.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
