Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.06.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków
dot. tworzenia rekomendacji na podstawie wniosków wyciągniętych z obecności nitrozoamin w sartanach.
Europejska sieć regulacyjna ds. Leków, po wyciągnięciu wniosków z obecności nitrozoamin w lekach wskazanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwanych sartanami, wydała rekomendacje dotyczące zanieczyszczeń w lekach.
Rekomendacje mają na celu wyjaśnienie ról i obowiązków firm zaangażowanych w wytwarzanie leków oraz zmianę wytycznych dotyczących kontroli zanieczyszczeń i dobrej praktyki wytwarzania. Obejmują one również postępowanie z wykrytymi zanieczyszczeniami, komunikację z pacjentami i pracownikami służby zdrowia oraz współpracę międzynarodową. Pełne rekomendacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Rekomendacje te pomogą zarówno organom regulacyjnym, jak i firmom zmniejszyć ryzyko związane z zanieczyszczeniami oraz zapewnią, że organy regulacyjne będą lepiej przygotowane do zarządzania przypadkami nieoczekiwanego występowania zanieczyszczeń w przyszłości.
We wrześniu 2019 r. EMA rozpoczęła procedurę na podstawie art. 5 ust.3 Rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r, mającą na celu zapewnienie dodatkowych wytycznych dla firm produkujących i sprzedających leki w UE. Rekomendacje wynikające z wyciągniętych wniosków uzupełnią wynik procedury z art. 5 ust. 3, która dostarczy kluczową opinię naukową na temat obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach dla ludzi, zawierających chemicznie syntetyzowane substancje czynne.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
