Informacja Prezesa Urzędu z dnia 17 maja 2013 r.w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczącej oceny korzyści ze stosowania leku Diane 35 oraz jego odpowiedników przeważającej nad ryzykiem w określonej grupie pacjentów
W związku z zakończoną analizą danych dotyczących korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania produktu Diane 35 oraz jego odpowiedników Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz odpowiedników tego leku, przeważają nad ryzykiem, o ile zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie zagrożenia wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepów w żyłach lub tętnicach). Leki te powinny być stosowane wyłącznie do leczenia średnio nasilonego lub ciężkiego trądziku androgenozależnego lub hirsutyzmu (występowanie nadmiernego owłosienia) u kobiet w wieku rozrodczym.Ponadto, Diane 35 należy stosować jedynie w przypadku, gdy inne metody leczenia, takie jak antybiotykoterapia doustna lub miejscowa, były nieskuteczne.
Ponieważ lek Diane 35 oraz jego leki odpowiedniki działają antykoncepcyjnie, kobiety nie powinny stosować tych leków w połączeniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Równoczesne stosowanie leku Diane 35 oraz jego odpowiedników razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, narażają kobiety na wyższe dawki estrogenu i zwiększają zagrożenie wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku przyjmowania tych leków, jest niewielkie i dobrze znane, a ulotki dołączane do opakowania zawierają ostrzeżenia zwracające uwagę pacjentów i lekarzy na to zagrożenie.
Szczegółowe informacje dotyczące przeprowadzonej oceny przez PRAC oraz jego zaleceń stosowania działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej znajdują się w tłumaczeniu dokumentów:
- Komunikat prasowy (Press release - Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group)
- Rekomendacje PRAC w sprawie produktu Diane 35 (PRAC recommendation on Diane 35).
Oryginalny tekst obu dokumentów znajduje się na stronie internetowej EMA pod adresem:
Press release - Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
PRAC recommendation on Diane 35
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001787.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Powyższe zalecenia PRAC zostaną rozpatrzone przez Grupę Koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – leki ludzkie (CMDh) na najbliższym spotkaniu w dniach 27-28.05.2013 r.
