Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16.11.2020 r.
w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. przeglądu etapowego (ang. rolling review) szczepionki mRNA przeciwko COVID-19
Europejska Agencja Leków rozpoczyna trzeci przegląd etapowy (ang. rolling review) szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 będącej wynikiem prac firmy Moderna Biotech Spain, SL.
Decyzja podjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) została oparta na wstępnych wynikach badań nieklinicznych i klinicznych z udziałem osób dorosłych, które dowodzą, iż szczepionka mRNA stymuluje produkcję przeciwciał i limfocytów T, a zatem komórek układu immunologicznego, niezbędnych do zwalczania wirusa SARS-CoV-2.
CHMP rozpoczęło ocenę pierwszej serii danych dotyczących tej szczepionki, a ich wyniki dostarczą wkrótce kluczowe informacje na temat skuteczności szczepionki w ochronie ludzi przed koronawirusem. Kompleksowy przegląd obejmie, poza kwestiami bezpieczeństwa stosowania, także wszystkie dane dotyczące jakości farmaceutycznej, w tym składu szczepionki, sposobu produkcji, stabilności oraz warunków przechowywania.
Przegląd etapowy (rolling review) będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowód, dzięki którym możliwe będzie zaakceptowanie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Europejska Agencja Leków oceni jednocześnie zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, stosowanymi w przypadku wszystkich rodzajów leków i szczepionek. Pomimo faktu, iż wciąż trudnym do oszacowania pozostaje harmonogram przeglądu, zgodnie z założeniami proces ten powinien być krótszy niż zwykła ocena.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
