Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16 listopada 2023 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 7-8 listopada 2023 r.
- Election of CMDh Vice-chair
Grupa koordynacyjna CMDh w drodze konsensusu ponownie wybrała na wiceprzewodniczącą panią Susanne Winterscheid z Niemiec na drugą trzyletnią kadencję rozpoczynającą się od posiedzenia CMDh w grudnia 2023 r. Wybrana wiceprzewodnicząca połączy wysiłki z mianowaną wiceprzewodniczącą reprezentującą kraj prezydencji Rady Unii Europejskiej we wspieraniu przewodniczącej CMDh w jej zadaniach.
- Questions & Answers on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
Grupa koordynacyjna CMDh we współpracy z EMA i Komisją Europejską uzgodniła aktualizację wspólnych pytań i odpowiedzi EMA/CMDh w sprawie wdrożenia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ((UE) 2017/745 i (UE) 2017/746). Pytanie 2.10 zostało zaktualizowane, aby określić, że w przypadku MRP/RUP wcześniej oceniona dokumentacja zgodnie z MDD dla starszych urządzeń może zostać zaakceptowana w przypadku braku znaczących zmian związanych z urządzeniem w integralnym DDC autoryzowanym w RMS od czasu wejścia w życie MDR.
Zaktualizowany dokument z pytaniami i odpowiedziami zostanie opublikowany na stronie internetowej EMA, a link do niego będzie dostępny na stronie internetowej CMDh w sekcji „Questions and Answers”.
Obecnie trwa dalsza, bardziej kompleksowa aktualizacja pytań i odpowiedzi, która zostanie opublikowana w najbliższej przyszłości.
- Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP
Grupa koordynacyjna CMDh zaktualizowała swoje wytyczne „Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/ Recommendation papers”. Aktualizacja uwzględnia nowy proces przedłużania ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, opublikowany w lutym 2023 r. Obecnie w dokumencie określono również, czy wymaganie dotyczy zmian, przedłużeń lub obu. Dodano nowy wiersz wskazujący, które państwa członkowskie wymagają pełnej dokumentacji w przypadku standardowych przedłużeń ze względów prawnych. Państwa członkowskie w miarę możliwości dokonały przeglądu istniejących wymogów krajowych i je ograniczyły.
Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance> Variation”.
- CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning valproate - EMEA/H/N/PSR/J/0045
Grupa koordynacyjna CMDh po rozważeniu wyników nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (PASS) na podstawie zalecenia PRAC i raportu oceniającego PRAC, w drodze konsensusu zgodziła się, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje niezmieniony, zaleca jednak zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:
- Obowiązek wykonania badania PASS VALNAC09344 w celu zbadania strategii terapeutycznych po zaprzestaniu stosowania walproinianu i substancji pokrewnych w praktyce klinicznej uznaje się za spełniony; należy odpowiednio zaktualizować plan zarządzania ryzykiem walproinianu (RMP) przy najbliższej okazji regulacyjnej.
- CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only
Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:
- fluconazole
- furosemide / spironolactone
- oxycodone
Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.
- Outcome of PSUR Follow-up procedures
Montelukast – FI/H/xxxx/WS/112
Grupa koordynacyjna CMDh zatwierdziła wynik zmiany WS (FI/H/xxxx/WS/112) dla produktów leczniczych zawierających montelukast jako kontynuację PSUSA (PSUSA/00002087/202107).
Na podstawie przeglądu przedłożonych danych uzgodniono aktualizację punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego i punktu 2 ulotki w odniesieniu do zdarzeń neuropsychiatrycznych.
Wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające przedmiotowe produkty lecznicze proszone są o aktualizację informacji o produkcie zgodnie z zaleceniem.
Uzgodnione zalecenie CMDh, w tym treść druków informacyjnych, która ma zostać wdrożona, zostanie opublikowana na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of PSUR Follow-up procedures”.
- EU Worksharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports
Grupa koordynacyjna CMDh zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego przedłożony zgodnie z art. 46 rozporządzenia pediatrycznego dla:
• Trileptal (okskarbazepina)
Publiczny raport oceniający zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Paediatric Regulation > Assessment reports”.
- Working Party on Paediatric Regulation
Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się na rozwiązanie Grupy Roboczej ds. Regulacji Pediatrycznych (Working Party on Paediatric Regulation). Wszystkie tematy omawiane wcześniej w Grupie Roboczej, takie jak art. 45 i 46, będą w dalszym ciągu omawiane na posiedzeniach plenarnych CMDh. Grupa koordynacyjna CMDh dziękuje przewodniczącej Grupy Roboczej, a także wszystkim poprzednim przewodniczącym i wszystkim członkom Grupy Roboczej za ich wysiłki na przestrzeni lat.
- Update of website on PSUR work sharing and synchronisation project
Grupa koordynacyjna CMDh zatwierdziła aktualizację tekstu na podstronie witryny internetowej CMDh dotyczącej projektu podziału i synchronizacji prac PSUR (PSUR work sharing and synchronisation project). Projekt podziału pracy dot. PSUR został oficjalnie uznany za zakończony w grudniu 2019 r. Zakończono ponad 1500 procedur WS, co umożliwiło ponad znaczące zmniejszenie obciążeń administracyjnych, zarówno po stronie właściwych organów krajowych, jak i podmiotów odpowiedzialnych.
Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak