Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15 stycznia 2014 roku w sprawie zaleceń
komitetu PRAC dla produktu leczniczego Protelos/Osseor (ranelinian strontu)
Prezes Urzędu Rejestracji uprzejmie informuje, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) Europejskiej Agencji Leków, zalecił zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Protelos/Osseor w leczeniu osteoporozy.
W ocenie korzyści stosowania produktu leczniczego Protelos/Osseor wykazano niewielką skuteczność w leczeniu osteoporozy, a zwiększone ryzyko powikłań ze strony układu krążenia.
Zalecenie PRAC zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP), który przedstawi opinię końcową najprawdopodobniej podczas spotkania organizowanego w dniach 20 - 23 stycznia 2014 r.
Pełny tekst informacji przygotowanej przez Europejską Agencję Leków można znaleźć poniżej.
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych
/-/ Grzegorz Cessak
