Informacja Prezesa Urzędu z dnia 1 lipca 2013 r. w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjętej przez Grupę koordynacyjną w sprawie nowych zaleceń bezpieczeństwa dla diklofenaku.
Prezes Urzędu informuje, że Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) działająca na mocy art. 27 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67) przyjęła większością głosów zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie nowych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa dla leków zawierających diklofenak, podawanych w postaci kapsułek, tabletek, czopków lub iniekcji. Nowe zalecenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka oddziaływania leków na układ krążenia.
W wyniku przeprowadzonej oceny danych PRAC, uznał, że działanie ogólnoustrojowe diklofenaku na serce i układ krążenia jest podobne do tego jakie mają na nie selektywne inhibitory COX-2, inna grupa leków przeciwbólowych. Ma to zastosowanie przede wszystkim wtedy, gdy diklofenak jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Dlatego też PRAC zalecił, aby środki ostrożności, jakie już obowiązują dla minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w tętnicach przy stosowaniu selektywnych inhibitorów COX-2, przyjąć również dla diklofenaku.
CMDh zgodziła się z wnioskami PRAC, że pomimo iż korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego diklofenaku nadal przeważają nad ryzykiem, zagrożenia te są podobne do tych dla inhibitorów COX-2, w związku z czym należy stosować podobne środki ostrożności.
Stanowisko CMDh zostanie przekazane do Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję dla całej Unii Europejskiej.
Więcej informacji w powyższej sprawie znajduje się w poniżej załączonym Komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
