Informacja Prezesa Urzędu z dnia 09.05.2014 r. w sprawie zastosowania
Linoladiolu N i Linoladiolu HN – kremów z estradiolem.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w Europejskiej Agencji Leków (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) zaktualizował zalecenia w sprawie stosowania dwóch kremów z dużą zawartością estradiolu, Linoladiol N i Linoladiol HN.
Krem Linoladiol N powinien być stosowany wyłącznie dopochwowo w leczeniu kobiet po menopauzie z atrofią waginalną wywołaną brakiem estrogenu, natomiast Linoladiol HN jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie, z łagodnym zapaleniem skóry w okolicach genitaliów. Leczenie za pomocą obu kremów należy ograniczyć do czterech tygodni.
Dodatkowo produktu Linoladiol HN nie należy stosować w leczeniu liszaja twardzinowego, schorzenia skóry najczęściej występującego w okolicach narządów płciowych, ponieważ nie ma dowodów na korzystne działanie w przypadku tej choroby.
Ponadto, CHMP zwróciło się do firmy o zmniejszenie wielkości opakowania produktu Linoladiol N, który zawiera większą ilość estradiolu, ażeby zapobiec stosowaniu przez pacjentów większej dawki, niż jest to zalecane.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
