INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 08.01.2014 r.
dotycząca interpretacji art. 12 ustawy z dnia 27 września 2013 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Zgodnie z art. 12 ust. 1, 2 i 3 ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem. W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. terminu dotyczącego zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ciągu 210 dni, w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy ulega zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem.
Urząd nie ma obowiązku wzywania podmiotów odpowiedzialnych, które złożyły wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po dniu 21 lipca 2012 r. do złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. Prezes Urzędu nie ma też obowiązku wydania postanowienia o zawieszeniu biegu terminu, o którym mowa w art. 18 ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż w omawianym przypadku zawieszenie to następuje z mocy ustawy.
Wykonanie obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art.31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (rodzaj zmiany C.I.11 Wprowadzenie (lub zmiany) zobowiązań
i warunków zawartych w dokumentacji, w tym do planu zarządzania ryzykiem).
Streszczenie planu zarządzania ryzykiem należy złożyć w języku polskim.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak