Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych z dnia 4 marca 2015 roku w sprawie zmiany przyznanego terminu rozpoczęcia procedury DCP/MRP z Rzeczypospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS)
w 2015 r.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w związku z bardzo dużą liczbą przyznanych na 2015 r. terminów rozpoczęcia procedur DCP/MRP z Rzeczypospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) dopuszczalna jest tylko jednorazowa zmiana przyznanego terminu rozpoczęcia ww. procedury.
W przypadku więcej niż jednej zmiany uprzednio przyznanego terminu, produkt leczniczy zostanie wpisany na listę rezerwową procedur DCP/MRP z Rzeczypospolitą Polską jako RMS.
W takiej sytuacji rozpoczęcie wnioskowanej procedury rekomendowane będzie jedynie w przypadku rezygnacji przez podmiot odpowiedzialny z rozpoczęcia procedury DCP/MRP z Rzeczypospolitą Polską jako RMS dla innego produktu leczniczego, dla którego rozpoczęcie procedury było planowane w terminie, którego dotyczy przesunięcie.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak