Informacja Prezesa Urzędu o przeglądzie danych nt. bezpieczeństwa stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
W lutym 2013 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła przegląd danych dla niektórych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych dopuszczonych w Unii Europejskiej (UE). Przegląd zainicjowała Francja w związku z danymi o znanym ryzyku wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych, w tym zagrażającej życiu zatorowości płucnej. Przegląd dotyczy także ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, których następstwem może być zagrażający życiu zawał mięśnia sercowego lub udar.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Lekówprzeprowadził także niedawno osobny przegląd danych dla Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz produktów do niego odtwórczych – lek stosowany do leczenia trądziku i innych schorzeń wywołanych zaburzeniami hormonalnymi. Zawartość progestageu - cyproteronu w Diane 35, hamuje owulację i stąd ma także działanie antykoncepcyjne, chociaż nie jest dopuszczony jedynie jako środek antykoncepcyjny.
W maju 2013 r. PRAC doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania Diane 35 i jego generyków przeważają na ryzykiem, o ile podjęte zostaną działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
PRAC przeprowadza analizę wszystkich dostępnych danych, dotyczących ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych, dla wymienionych powyżej złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i wyda swoje zalecenia w tej kwestii.
Wcześniejsze przeglądy EMA dotyczące złożonych hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że ryzyko zatorów żylnych jest niewielkie, a informacje o nim i jak należy postępować zostały zawarte w informacjach o produkcie. Wcześniejsze przeglądy nie analizowały ryzyka zatorów tętniczych związanego z tymi lekami. To ryzyko jest bardzo niewielkie i uważa się obecnie, że jest podobne dla wszystkich progestagenów.
PRAC zbada dane zebrane od podmiotów odpowiedzialnych, z badań ze stosowania leków oraz z opublikowanej literatury naukowej, jak i zgłoszonych przypadków wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych przez pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych. W celu omówienia tych kwestii zebrali się eksperci, którzy przedstawią swoje stanowiska PRAC. Bieżący przegląd zostanie uzupełniony o nowe informacje.
Zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi (CHMP), który przyjmie opinię i przedstawi ją Komisji Europejskiej, która może na tej podstawie wydać decyzję.
W załączonym dokumencie znajduje się podsumowanie dotychczasowych ocen.
Wersja oryginalna informacji dostępna jest na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA):
