Szanowni Państwo,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyn produktów leczniczych za 2020 rok.
W 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji wydał 492 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. 384 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, 108 – w procedurze narodowej. Najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących oraz stosowanych w leczeniu zakażeń.
W 2020 r. przyjęto 112 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako RMS. Wartość ta jest najwyższa od czasu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.
W 2020 roku do Urzędu Rejestracji wpłynęło 35 171 zmian porejestracyjnych, o 4 174 zmiany więcej, niż w 2019 roku. Znaczący wzrost zmian porejestracyjnych dotyczył zarówno zmian złożonych w procedurze narodowej, jak również zmian w procedurach europejskich.
W 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku. Wśród tych wniosków 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków).
W 2020 roku z terenu Polski zgłoszono 18 428 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych. Bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 4 569 zgłoszeń od fachowych pracowników służby zdrowia, 1 622 od pacjentów lub ich opiekunów i 2 666 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. 9 571 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.
Od 20 kwietnia 2020 r. Urząd umożliwił przekazywanie zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych za pomocą elektronicznych formularzy dostępnych w Systemie Monitorowania Zagrożeń.
W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych , w 2020 roku wydaliśmy 135 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z czego 79% dotyczyło produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych z przepisu lekarza weterynarii.
Przedłużono ważność 75 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz skrócono ważność 11 pozwoleń.
Nadal aktywnie działamy w obszarze związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2020 roku do Urzędu wpłynęły 492 zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszone zarówno przez podmioty odpowiedzialne, jak i przez użytkowników. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii.
Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.
Dr Grzegorz Cessak
Prezes URPL,WMiPB
