W dniach 16 – 17 grudnia odbyło się posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMA), w którym uczestniczył Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pan Grzegorz Cessak.
Podczas spotkania przedstawiono i przyjęto między innymi łączną wieloletnią strategię dla Europejskiej Agencji Leków i grupy Szefów Agencji Leków (Heads of Medicines Agencies – HMA) do 2020 roku [link do oświadczenia EMA], oraz strategię audytów na lata 2016-2018, a także znowelizowaną polityką dostępu do EudraVigilance [link do oświadczenia EMA].
Zgodnie z kalendarzem przekazywania budżetu Europejskiej Agencji Leków do Komisji Europejskiej Rada przyjęła jego projekt na rok 2016 oraz założenia na rok 2017. Zaakceptowano również program pracy Agencji na rok 2016 i wstępny plan na 2017.
Jednym z ważniejszych poruszanych tematów było uruchomienie portalu internetowego i bazy danych pochodzących z badan klinicznych będących realizacja zapisów rozporządzenia ws. badań klinicznych. Rada podkreśliła, iż szczególnie ważnym jest, by system był funkcjonalny w całym spectrum zaplanowanych działań od samego początku swojego uruchomienia. Przedstawiono też następujące proponowane ramy czasowe dla ich wdrożenia:
|
1. |
Uruchomienie audytowalnej wersji celem przeprowadzenia audytu, odpowiadającej wymaganiom koniecznym, zarówno dotyczącym elementów audytowanych, jak też nieaudytowanych |
Lipiec 2017 |
|
2 |
Rozpoczęcie niezależnego audytu |
Sierpień 2017 |
|
3 |
Rozpoczęcie implementacji pozostałych wymogów |
Sierpień 2017 |
|
4 |
Zakończenie niezależnego audytu |
Listopad 2017 |
|
5 |
Przyjęcie przez Radę Zarządzającą EMA wyników audytu |
Grudzień 2017 |
|
6 |
Przyjęcie opublikowane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej |
Marzec 2018 |
|
7 |
Zakończenie opracowywania wersji finalnej zawierającej również zalecane elementy systemu |
Lipiec 2018 |
|
8 |
Uruchomienie systemu |
Wrzesień 2018 |
|
9 |
Rozporządzenie Unii Europejskiej nr. 536/2014 staje się wykonywane |
Październik 2018 |
|
10 |
Dalsze uaktualnianie i rozszerzanie systemu |
Kw. III 2018 |
|
11 |
Dyrektywa w sprawie badań klinicznych 2001/20/EC przestaje obowiązywać |
Październik 2021 |
Zgodnie z tradycyjna formuła spotkań przedstawiono także sprawozdania: Dyrektora Zarządzającego EMA, Komisji Europejskiej Dyrektoriatu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności oraz grupy Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków znajduje się oświadczenie prasowe zawierające podsumowanie decyzji zawartych podczas posiedzenia i dyskutowanych tematów: [link].