115 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków
W dniach 16-17 marca 2022 r. odbyło się 115 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków w której wziął udział Prezes Urzędu Grzegorz Cessak oraz Wiceprezes ds. produktów leczniczych Marcin Kołakowski. Po dwóch latach pracy zdalnej warunkowanej pandemią COVID-19, EMA wraca do posiedzeń w trybie stacjonarnym.
Zarząd zapoznał się z aktualnymi informacjami na temat działań regulacyjnych i koordynacyjnych Agencji mających na celu przygotowanie się na potencjalne konsekwencje dla rynku leków wynikające z rosyjskiej inwazji na Ukrainę. Obejmuje to monitorowanie ewentualnych braków leków w Unii Europejskiej (UE) wynikających ze zmian popytu i podaży, a także proaktywną ocenę dostępności odpowiednich alternatyw w UE dla podstawowych leków stosowanych na Ukrainie, aby upewnić się, że uchodźcy mogą w razie potrzeby kontynuować leczenie. Prezes Urzędu Grzegorz Cessak podziękował Dyrektor Wykonawczej EMA, pani Emer Cooke, będącej jednocześnie Przewodniczącą Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ICMRA) za podjęte działania na rzecz wykluczenia reprezentantów Rosji, Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej (Roszdravnadzor) z wszelkich działań organizacji. Prezes Urzędu omówił również na forum sytuację Polski i ważne kwestie dotyczące zdrowia publicznego, będące następstwem wojny na Ukrainie.
Rada wybrała dr Lorraine Nolan, Dyrektor Generalną Irlandzkiej Agencji (HPRA) na stanowisko Przewodniczącej, na okres trzech lat. Zastąpi ona dr Christę Wirthumer-Hoche, której druga trzyletnia kadencja dobiegła końca.
Przedstawiono przegląd ostatnich działań związanych z COVID-19. Od ostatniego posiedzenia Rady Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił warunkowe dopuszczenie do obrotu Nuvaxovid, piątej szczepionki przeciw COVID-19 dopuszczonej do obrotu w UE w celu zapobiegania COVID-19. W lutym 2022 r. CHMP wydał rekomendację rozszerzenia wskazań do stosowania leku Spikevax u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. W grudniu 2021 r. Komitet wydał zalecenie dotyczące stosowania produktu Comirnaty jako dawki przypominającej u młodzieży w wieku od 12 lat i starszych. CHMP wydał również pozytywną opinię dotyczącą pierwszego doustnego leku przeciwwirusowego. Paxlovid jest zarejestrowany do leczenia osób dorosłych, które są narażone na zwiększone ryzyko hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19.
Rada została poinformowana o planach wdrożenia nowego rozporządzenia UE wzmacniającego rolę EMA w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i zarządzania produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, które weszło w życie 1 marca 2022 r. Przyjęto skład nowej grupy zadaniowej ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF), która przejmie działalność obecnej grupy zadaniowej ds. pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF). Oczekuje się, że nowa ETF zacznie w pełni funkcjonować w połowie kwietnia, po pozytywnym zaopiniowaniu przez Radę i Komisję Europejską jej Regulaminu. ETF będzie zapewniać doradztwo naukowe na temat leków, które mogą być stosowane w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego, a także będzie wspierać komitety EMA w ocenie i monitorowaniu bezpieczeństwa takich leków. Rada omówiła również projekt Regulaminu Grupy Sterującej ds. Braków Leków (MSSG), której zadaniem będzie monitorowanie i zmniejszanie braków produktów leczniczych w określonych sytuacjach kryzysowych. Delegaci zostali również poinformowani o wstępnych planach realizacji nowych zadań dotyczących braków wyrobów medycznych, które zaczną obowiązywać w lutym 2023 r. oraz o pierwszych doświadczeniach wspierających Panele Ekspertów ds. Wyrobów Medycznych, które zostały z powodzeniem przeniesione z Komisji Europejskiej do EMA w dniu 1 marca 2022 r.
Rada z zadowoleniem przyjęła pomyślne uruchomienie Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) i strony internetowej dot. badań klinicznych w dniu 31 stycznia 2022 r. na podstawie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i rozporządzenia wykonawczego w sprawie współpracy państw członkowskich w zakresie bezpieczeństwa oceny badań klinicznych zgłoszonych we wniosku. Sponsorzy mogą teraz używać CTIS do składania nowych wniosków o badania kliniczne i przenoszenia badań z dyrektywy w sprawie badań klinicznych do rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. Na dzień 17 marca 2022 r. zarejestrowano ponad 5000 logowań do CTIS, a sponsorzy złożyli 14 wniosków o badanie kliniczne do oceny przez odpowiednie organy regulacyjne. Aby wesprzeć współpracę państw członkowskich w ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych, EMA, KE i państwa członkowskie dostarczyły nowe systemy informatyczne, w tym dedykowany pulpit monitorowania bezpieczeństwa badań klinicznych, repozytorium dokumentów i system ułatwiający komunikację.
Rada została również poinformowana o aktualnym stanie inicjatywy na rzecz przyspieszenia badań klinicznych w Unii Europejskiej (ACT EU). Powołana została Grupa Sterująca ACT UE, której mandat obejmuje monitorowanie wdrażania rozporządzenia w sprawie badań klinicznych w celu wzmocnienia środowiska Unii dla innowacyjnych badań klinicznych, pełnienie funkcji organu decyzyjnego w sprawie dalszego rozwoju i działań związanych z CTIS oraz zapewnienie pomyślnej realizacji programu prac UE ACT.
Rada z zadowoleniem przyjęła również uruchomienie systemów informatycznych na potrzeby rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych w dniu 28 stycznia 2022 r., gdy nowe przepisy weszły w życie. Unijna baza danych produktów, unijna baza danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz baza danych dotyczących produkcji i dystrybucji hurtowej umożliwiają uproszczenie wielu procedur regulacyjnych. Strona informacyjna dotycząca leków weterynaryjnych jest również aktywna i umożliwia społeczeństwu wyszukiwanie informacji na temat wszystkich leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w UE/EOG. Dzięki wysiłkom i współpracy między właściwymi organami krajowymi a EMA do unijnej bazy danych produktów wprowadzono obecnie dużą część danych o produktach. Od momentu uruchomienia systemów, krajowe organy regulacyjne i EMA nadal uzupełniają i wzbogacają informacje o produktach dopuszczonych do obrotu przed 28 stycznia, co umożliwi posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzanie procedur regulacyjnych w unijnej bazie danych produktów, takich jak składanie zmian niewymagających oceny.
Zarząd zatwierdził dwunaste i ostatnie sprawozdanie dotyczące systemu produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób i rzadkich gatunków (Minor Use Minor Species, (MUMS) oraz systemu ograniczonego rynku leków weterynaryjnych. Program jest obecnie zastąpiony przepisami prawnymi mającymi na celu przyspieszenie rozwoju nowych leków przeznaczonych na ograniczone rynki, wprowadzonymi nowym rozporządzeniem weterynaryjnym. W sprawozdaniu stwierdzono, że system pomógł w udostępnieniu nowych leków weterynaryjnych do leczenia pomniejszych gatunków zwierząt i rzadkich chorób u głównych gatunków zwierząt.
Zarząd przyjął roczny raport EMA za rok 2021, w którym Agencja ponownie skupiła się na reakcji na pandemię COVID-19, ale także ogólnie zintensyfikowała działania regulacyjne. EMA zaleciła dopuszczenie do obrotu 92 leków do stosowania u ludzi, z których 54 zawierały nowe substancje czynne, w tym pierwszą w swojej klasie substancję do leczenia agresywnej postaci raka piersi oraz pierwszą komórkową terapię genową do leczenia szpiczaka mnogiego. W dziedzinie weterynarii EMA zaleciła dopuszczenie do obrotu 12 leków, w tym 5 szczepionek, takich jak nowa szczepionka dla świń, która może zmniejszyć potrzebę leczenia przeciwdrobnoustrojowego u zwierząt i może ograniczyć rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Publikacja raportu 2021, w tym wersji cyfrowej, planowana jest na maj 2022 r.
Rada zatwierdziła roczny raport EMA na temat niezależności za 2021 r. Raport jest publikowany od 2016 r. jako dodatkowy środek przejrzystości w zakresie wdrażania polityki stosowanej przez Agencję w celu zapewnienia niezależności ekspertów naukowych, członków zarządu i personelu EMA. Raport przedstawia fakty i liczby dotyczące kontroli przeprowadzonych w 2021 r. oraz wskazuje zalecenia dotyczące dalszych usprawnień. Ponadto opisuje planowane inicjatywy na 2022 r., które obejmują zmiany dotychczasowej polityki dotyczącej postępowania z konfliktem interesu zgodnie z nowymi zadaniami rozporządzenia UE 2022/123.
