110 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków
W dniach 16-17 grudnia 2020 r. odbyło się wirtualne posiedzenie Rady Zarządzającej z udziałem przedstawicieli Polski, którym przewodniczył Prezes Urzędu, dr Grzegorz Cessak. Jednym z najważniejszych zagadnień poruszonych w trakcie dwudniowego posiedzenia Rady były działania Agencji w odpowiedzi na ogólnoświatową pandemię COVID-19. Grudniowe posiedzenie Rady Zarządzającej było także pierwszym spotkaniem prowadzonym przez nowego Dyrektora Wykonawczego EMA, Emer Cooke, odkąd objęła to stanowisko w listopadzie br.
Rada omówiła szereg kwestii związanych z pandemią COVID-19, doceniając pozytywne skutki dotychczasowej współpracy międzynarodowej w zakresie wymiany informacji i konwergencji standardów regulacyjnych dla rozwoju szczepionki. Ogólnoświatowy problem związany z pandemią wygenerował potrzebę ściślejszej niż zwykle współpracy międzynarodowej. Mając na względzie globalną skalę problemu oraz potrzebę działania na rzecz zdrowia publicznego, Europejska Agencja Leków prowadzi tę współpracę wraz z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), Grupą zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (ang. EMA Task Force, ETF) oraz uwzględniając doradztwo naukowe za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia, czy też Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ang. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). Holistyczne podejście do zagadnienia pozwala na analizę doświadczeń partnerów także spoza UE. Rada Zarządzająca została ponadto poinformowana, iż ocena wniosków o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19 opracowanych przez firmy BioNTech / Pfizer, oraz Moderna, w zależności od wyniku oceny, może zakończyć się podczas nadzwyczajnych posiedzeń Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), 21 grudnia br. oraz 6 stycznia 2021 r. Trwają także przeglądy dwóch dodatkowych szczepionek, opracowanej przez AstraZeneca wraz z Uniwersytetem Oksfrodzkim, oraz opracowanej przez Janssen Cilag.
Wśród pozostałych kwestii, poza szeroko dyskutowanym zagadnieniem prac nad szczepionką przeciwko COVID-19, znalazły się, m.in. sprawy związane z wystąpieniem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej i wynikającymi z tego faktu negocjacjami nad Umową pomiędzy UE a Zjednoczonym Królestwem. Ponadto, Rada Zarządzająca dokonała przeglądu działalności grup roboczych EMA, a także omówiła kwestię Planu wdrożeniowego wysokiego szczebla oraz sprawę aktualizacji planu pracy w ramach Big Data Steering Group w kontekście programu DARWIN.
Rada Zarządzająca omówiła także sprawozdanie dotyczące audytów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez EMA w okresie od 1 lipca 2018 r. do 30 czerwca 2020 r. Zwrócono także uwagę na kwestię polityki dostępu do unijnej bazy danych produktów (UPD) w ramach Rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (VMP-Reg).
Jednym z najistotniejszych punktów agendy grudniowego posiedzenia Rady Zarządzającej był przegląd uwag do budżetu na rok 2021, omówienie kwestii zwalczania nadużyć finansowych, strategia audytu na lata 2021-2023, a także program prac na lata 2021-2024. W przypadku ostatniej kwestii, głos zabrał Prezes Urzędu, dr Grzegorz Cessak, który w swoim wystąpieniu nakreślił i omówił strukturę trzech najważniejszych filarów aktywności, w oparciu o które opracowano wieloletni program Agencji. Filary te skupiają kolejno: działania związane z produktami, strategie i działania w zakresie zdrowia publicznego, i wreszcie programy, projekty oraz działania rozwojowe mające na celu zwiększenie wydajności i efektywności bieżących działań – m.in. w zakresie badań klinicznych, integracji danych, rozporządzeń weterynaryjnych, a także cyfryzacji i innowacjach technicznych oraz analizy danych. W kontekście pierwszego filaru, Prezes Urzędu zwrócił uwagę na długi i skomplikowany proces nadzoru nad lekami, obejmujący cały cykl ich życia, od planowania i gromadzenia danych, poprzez ocenę i monitorowanie leków, a zakończywszy na współpracy z zainteresowanymi stronami oraz narodowymi systemami opieki zdrowia w celu ułatwienia dostępu i wypracowania zasad ich optymalnego wykorzystania. W związku z trwającą wciąż pandemią COVID-19, zakłada się wyraźne zwiększenie obciążenia pracą na przyszły rok. W kontekście drugiego filaru prelegent zwrócił szczególną uwagę na rozłożenie działań w zakresie zdrowia publicznego na lata 2020-2025, a znaczący wpływ na harmonogram ich wdrażania ma ustalenie priorytetowych działań wynikających z przeciwdziałaniem światowej pandemii.
Na zakończenie 110 posiedzenia Rady, tradycyjnie omówiono zagadnienia związane z tematyką UE, wyniki procedur pisemnych zakończonych w okresie od 16 września do 26 października br., a także podsumowano przesunięcia środków budżetowych oraz przedstawiono sprawozdanie z realizacji dochodów.
