108 Posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków (HMA), 4-6 maja 2022 r.
W dniach 4-6 maja 2022 r. miało miejsce 108 posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków (Heads of Medicines Agencies, HMA), podczas którego stronę polską reprezentowała delegacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod przewodnictwem dr Grzegorza Cessaka, Prezesa Urzędu. Wypełniając tradycję spotkań organów kompetentnych w ramach przewodnictwa w Radzie Unii Europejskiej, posiedzenie HMA zostało zorganizowane przez Republikę Francuską, obejmującą prezydencję w pierwszym półroczu 2022 r. Po dwóch latach pracy zdalnej warunkowanej pandemią COVID-19, HMA wraca do posiedzeń w trybie stacjonarnym.
Jednym z najistotniejszych zagadnień poruszanych przez panelistów spotkania była kwestia Rozporządzenia dotyczące badań klinicznych (Clinical Trial Regulation, CTR). W tym kontekście przedstawiono aktualizacje dotyczące uruchomionego z dniem 31 stycznia br. Systemu informacyjnego badań klinicznych (Clinical Trial Information System, CTIS). Trwają prace nad wzmocnieniem i stabilizacją systemu poprzez wdrożenie skutecznego procesu zarządzania incydentami, utworzono Grupę Nadzorującą Wczesną Fazę CTIS, która spotyka się w przypadku poważnych problemów z CTIS oraz uzgodniono zasady komunikacji w kwestiach technicznych CTIS. Kontynuowane jest wsparcie dla państw członkowskich i sponsorów poprzez zharmonizowany proces zarządzania zapytaniami ustanowiony z Komisją i państwami członkowskimi, regularne wydarzenia informacyjne i aktualizacje oraz bieżące szkolenia i wskazówki.
W dalszej części spotkania omówiono zagadnienia związane przyjęciem nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE, co wymagało i wymaga przyjęcia przez KE wielu aktów wykonawczych i delegowanych służących stosowaniu ww. rozporządzenia. Przedstawiciel Komisji Europejskiej, podczas wystąpienia, przedstawił raport z dotychczas przeprowadzonych działań w tym zakresie. Przekazano informację o zaplanowanej na 8 czerwca sesji informacyjnej dotyczącej gromadzenia danych o stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych, w celu dalszego ich przekazania do odpowiednich organizacji. Podczas spotkania przedstawiciel grupy P-SMEG przedstawił - informacje zwrotne dotyczące organizacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie zarządzania sygnałami. W skład zespołu P-SMEG wchodzą przedstawiciele 12 państw członkowskich, w tym przedstawiciel RP.
Uczestnicy 108 posiedzenia HMA zostali również zapoznani z aktualizacją dotyczącą utworzonej Grupy Głównej HMA ds. Wyrobów Medycznych, której celem jest zapewnienie roli przywódczej, wywieranie wpływu i nadawanie strategicznego kierunku w celu wzmocnienia współpracy i koordynacji w ramach unijnego systemu regulacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych. Grupa zaproponuje praktyczne rozwiązania w ramach obecnego systemu regulacyjnego, aby w ciągu najbliższego roku zapewnić praktyczną realizację uzgodnionych głównych celów, jakimi są zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, poprawa zdrowia i wspieranie innowacji. Grupa skupi się również na drugorzędnych celach systemu regulacyjnego, takich jak zapewnienie spójności i przewidywalności, zwiększenie przejrzystości i rozwój strategiczny, aby zapewnić jego trwałość i odpowiednie zasoby. Grupa podstawowa HMA ds. wyrobów medycznych będzie miała na celu przyczynienie się do ustalenia priorytetów w zakresie wyzwań stojących przed szefami agencji leków w perspektywie krótko- i średnioterminowej, a także zaproponowanie działań, które można podjąć w celu zapewnienia lepszej koordynacji i lepszych wyników w zakresie wyrobów medycznych. w kwestiach dotyczących wyrobów medycznych.
Na posiedzeniu omówiono również zagadnienia dotyczące aktualnych danych w sprawie Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS), dzięki któremu monitorowane są kluczowe wskaźniki dotyczące działania systemu, które są udostępniane sieci. Do dnia 3 kwietnia 2022 r. wydano zgodę na jedno zgłoszenie badania klinicznego (CTA), dwadzieścia sześć CTA było w trakcie oceny, dwa CTA zostały wycofane. Trwają prace nad hiperopieką i stabilizacją systemu poprzez wdrożenie skutecznego procesu zarządzania incydentami, utworzenie Grupy Nadzorującej Wczesną Fazę CTIS, która spotyka się w przypadku poważnych problemów z CTIS oraz uzgodnienie zasady komunikacji w kwestiach technicznych CTIS. Kontynuowane jest również wsparcie dla państw członkowskich i sponsorów poprzez zharmonizowany proces zarządzania zapytaniami ustanowiony wspólnie z Komisją i państwami członkowskimi, regularne wydarzenia informacyjne i aktualizacje oraz bieżące szkolenia i wskazówki.
Wśród tematów agendy nie zabrakło również raportu z postępów prac Big Data Steering Group (BDSG), w którym zawarto najważniejsze działania podjęte w ostatnim okresie sprawozdawczym, przede wszystkim, sfinalizowanie dokumentu dyskusyjnego na temat klastrów doskonałości (Clusters of Excellence Discussion Paper), aktualizację postępów w zakresie projektu DARWIN EU oraz przygotowanie do rewizji planu pracy BDSG na lata 2023-2025. Aktualizacja zawiera również informacje o rozpoczęciu przetargu na Big Data Curriculum, postępach w finalizowaniu listy metadanych rzeczywistych do celów regulacyjnych, najważniejszych wydarzeniach z warsztatów EMA/HMA/TEHDAS Data Quality Framework z 7 kwietnia 2022 r. oraz planowaniu pierwszego spotkania BDSG z interesariuszami branżowymi w dniu 30 maja 2022 r. Tradycyjnie już uczestnicy zostali zapoznani ze sprawozdaniami z ostatnich aktywności Grupy Zarządzającej HMA, Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG Sante), Europejskiej Agencji Leków czy Grupy koordynacyjnej CMDh.
