105 posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków (HMA), 15-16 września 2021
W dniach 15-16 września Agencja Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia), wypełniając tradycję spotkań organów kompetentnych w ramach przewodnictwa w Radzie Unii Europejskiej zorganizowała 105 posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków.
Stronę polską w tych dniach reprezentowała delegacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod przewodnictwem dr Grzegorza Cessaka, Prezesa Urzędu.
Spotkanie to poświęcone było szeregowi istotnych kwestii, wśród których znalazły się, m.in.:
- aspekt nowej legislacji weterynaryjnej rozpatrywany z punktu widzenia Europejskiej Agencji Leków (EMA), Komisji Europejskiej oraz Grupy Zadaniowej ds. Koordynacji Wdrażania Rozporządzenia Weterynaryjnego (Task Force on Coordination of the Implementation of the Veterinary Regulation, TFCIVR);
- aktualizacja dokumentu strategicznego poświęconego wieloletniego planowi prac (Multi Annual Work Plan, MAWP) do roku 2025;
- podsumowanie wspólnego spotkania dyrektorów ds. polityki farmaceutycznej UE i Komitetu Farmaceutycznego;
- kwestie związane z Programem EU4Health oraz planami do roku 2022;
- aktualizacja danych Grupy sterującej ds. Big Data oraz postępów w zakresie wykorzystania dowodów rzeczywistych w procesie podejmowania decyzji przez komitety EMA (w tym DARWIN EU);
- rola sztucznej inteligencji w opracowywaniu leków, leków cyfrowych oraz w zakresie ich bezpieczeństwa;
- analiza doświadczeń wynikających z trwającej pandemii SARS-CoV-2;
- mandat Grupy pilotażowej HMA ds. produktów biopodobnych;
- aktualizacja BEMA V;
- przygotowania do opracowania Rozporządzenia dot. badań klinicznych;
- przyszłość Grupy roboczej CTFG
Zgromadzeni szefowie agencji narodowych dokonali przeglądu postępów realizacji założonych celów dla wszystkich określonych obszarów, ze szczególnym uwzględnieniem analizy zagrożeń płynących z wciąż trwającej pandemii koronawirusa SARS-CoV-2. W trakcie trwania posiedzenia poruszone zostały również zagadnienia związane ze zrównoważonym rozwojem sieci regulacyjnej a także dokonano przeglądu sprawozdań i aktualizacji zaprezentowanych przez przedstawicieli Grupy Zarządzającej HMA, Europejskiej Agencji Leków, Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human, CMDh), oraz Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej.
