Aktualności

 

Przedłużenie terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi do dnia 31 grudnia 2030 r.

Uprzejmie informujemy, że w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2024/1398 z dnia 14 marca 2024 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do dalszego przedłużenia czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących biobójczych substancji czynnych.

Rozporządzenie nr 2024/1398

Zgodnie z artykułem 1 tego rozporządzenia program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, ma być docelowo zakończony do dnia  31 grudnia 2030 r.

W związku z powyższym, zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 lutego 2024 r. w sprawie terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi w celu usprawnienia procedowania planowanych zmian w pozwoleniach, uprzejmie przypominamy o:

1. Przedłożeniu wyrażenia zgody na dokonanie przez organ zmiany terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym (załącznik do pobrania)

Wypełniony i podpisany elektronicznie dokument należy przedłożyć za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej Urzędu: /URPLWMiPB/SkrytkaESP

W przypadku braku możliwości przedłożenia dokumentu w formie elektronicznej, wyrażenie zgody można przesłać na adres pocztowy Urzędu.

2. Podaniu numeru case w bazie R4BP w celu powiązania pozwolenia na obrót z wnioskiem złożonym w procedurze europejskiej – dotyczy pozwolenia na obrót produktem biobójczym, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone i włączone do unijnego wykazu substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012

W przypadku rezygnacji z wprowadzania do obrotu i stosowania produktu biobójczego po upływie terminu 31 grudnia 2024 roku bądź wcześniej, złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na podstawie art. 25 ustawy o produktach biobójczych.

 

 

 

 

Połączone konsultacje publiczne dotyczące substancji potencjalnie kwalifikujących się do zastąpienia oraz warunków odstępstw.

Uprzejmie informujemy o konsultacjach publicznych  organizowanych przez ECHA, dotyczących dostępności alternatyw oraz warunków odstępstw dla następujących substancji czynnych:

• Chlorofacynon    (WE 223-003-0, CAS 3691-35-8, PT 14)
• Kumatetralyl       (WE 227-424-0, CAS 5836-29-3, PT 14)
• Brodifakum         (WE 259-980-5, CAS 56073-10-0, PT 14)
• Flokoumafen       (WE 421-960-0, CAS 90035-08-8, PT 14)
• Bromadiolon       (WE 249-205-9, CAS 28772-56-7, PT 14)
• Difenacum          (WE 259-978-4, CAS 56073-07-5, PT 14)
• Difetialon            (WE 600-594-7, CAS 104653-34-1, PT 14)
• Alfa-bromadiolon (WE -, CAS-, PT 14)
• Poliwinylopyrolidon jodu (WE-, CAS 25655-41-8, PT 1 i 3)
• Jod                      (WE 231-442-4, CAS 7553-56-2, PT 3)

Rozpoczęły się również konsultacje publiczne dotyczące substancji potencjalnie kwalifikującej się do zastąpienia :

• Epsilon-metoflutryna (EC -, CAS 240494-71-7, PT 18, 19)

 Szczegółowe informacje dotyczące konsultacji dostępne są na stronach internetowych ECHA.

https://echa.europa.eu/pl/current-candidates-for-substitution-and-derogations-conditions#msdynttrid=L9l9he-Igz6y6ysMIjpoc--pMLCatl9xb4iwMaFOAHA

 

 

 

Konsultacje publiczne w sprawie odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu  do cholekalcyferolu jako substancji  czynnej (PT14)

ECHA rozpoczęła konsultacje społeczne, których celem jest zebranie informacji dla podjęcia decyzji, czy spełnione są warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia cholekalcyferolu do stosowania jako substancji czynnej w grupie produktowej  PT14:  Rodentycydy.

Uznaje się, że substancja czynna cholekalcyferol ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi, a zatem spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie powinny być zatwierdzane/odnawiane, chyba że zostanie wykazane, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

W tym kontekście przeprowadza się zatem konsultacje w celu zebrania informacji dla wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte przez okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations# najpóźniej do dnia 31 marca 2024 r.

 

 

 

 

 

 

 

 

                               Grzegorz Cessak

 

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 23-02-2024

w sprawie terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi

W związku z upływającym w dniu 31 grudnia 2024 roku terminem ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanych na podstawie ustawy o produktach biobójczych^[1] oraz wiążącymi się z tym faktem zapytaniami o możliwość przedłużenia ich terminu ważności, Prezes Urzędu Rejestracji informuje, co następuje.

Na podstawie art. 89 rozporządzenia nr 528/2012^[2], Komisja Europejska kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, mając na celu zakończenie go do dnia 31 grudnia 2024 r.

Termin ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym jest związany z terminem zakończenia programu prac określonym w art. 89 ww. rozporządzenia.

Aktualnie, na poziomie wspólnotowym trwają uzgodnienia dotyczące przedłużenia okresu trwania programu oceny substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych do dnia 31 grudnia 2030 r. Finalizacja tych uzgodnień wymagała będzie zmiany art. 89 ww. rozporządzenia w odniesieniu do czasu trwania programu oceny. Tym samym, w przypadku przyjęcia tej zmiany jako obowiązującego prawa, możliwe będzie przedłużenie terminu ważności wydanych pozwoleń na obrót produktami biobójczymi zgodnie z nowym terminem przyjętym w ww. rozporządzeniu.

W związku z powyższym, celem usprawnienia procedowania planowanych zmian w pozwoleniach, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na obrót produktem biobójczym proszone są o:

1. Przedłożenie wyrażenia zgody na dokonanie przez organ zmiany terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym (załącznik do pobrania)

Wypełniony i podpisany elektronicznie dokument należy przedłożyć za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej Urzędu: /URPLWMiPB/SkrytkaESP

W przypadku braku możliwości przedłożenia dokumentu w formie elektronicznej, wyrażenie zgody można przesłać na adres pocztowy Urzędu.

2. Podanie numeru case w bazie R4BP w celu powiązania pozwolenia na obrót z wnioskiem złożonym w procedurze europejskiej – dotyczy pozwolenia na obrót produktem biobójczym, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone i włączone do unijnego wykazu substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012
3. W przypadku rezygnacji z wprowadzania do obrotu i stosowania produktu biobójczego po upływie terminu 31 grudnia 2024 roku bądź wcześniej, złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na podstawie art. 25 ustawy o produktach biobójczych.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

 

 

 

Konsultacje publiczne w sprawie odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamidu (DBNPA) jako substancji czynnej (PT 6)

 

12 września 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych,  działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) przyjął opinię w sprawie wniosku o zatwierdzenie 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamidu (DBNPA) do stosowania jako substancji czynnej w grupie produktowej PT 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania.

Opinia jest dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://echa.europa.eu/documents/10162/c5e07f17-7538-dab4-773f-0593f4a87c34

Uznaje się, że ta substancja czynna ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi, a zatem spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie powinny być zatwierdzane, chyba że zostanie wykazane, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje w celu zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte przez okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://www.echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations  

 

najpóźniej do dnia 4 stycznia 2024 r.

 

 

 

Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do propikonazolu jako substancji czynnej (PT8)

W dniu 9 marca 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych, działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), przyjął opinię w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia propikonazolu do stosowania jako substancji czynnej w produktach  biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna (grupa produktowa 8). Opinia jest publicznie dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://echa.europa.eu/documents/10162/63dfef83-f970-64bf-1896-b74934fff276

Propikonazol, CAS: 60207-90-1, WE: 262-104-4, jako substancja czynna produktów biobójczych z grupy produktowej 8, spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia nr 528/2012^[1] ze względu na klasyfikację jako:

- substancja szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1B (klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008^[2])

-  substancja mająca właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 substancje czynne spełniające powyższe kryteria wyłączenia nie powinny zostać zatwierdzone, chyba że zostanie wykazane, że co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia jest spełniony.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje prowadzące do zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na substancję czynną w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania, jest nieistotne, w szczególności gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach, mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte na okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

Consultation on derogation to the exclusion criteria - ECHA (europa.eu)

najpóźniej do dnia 15 sierpnia 2022 r.

 

        

 

 

 

              Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 24 maja 2021 r.

w sprawie ustania przesłanki do wydawania  pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych do dezynfekcjiw trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

W porozumieniu z Ministrem Zdrowia, niniejszym informuję, że od dnia 1 czerwca 2021 r.  ustaje przesłanka wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.) dla produktów biobójczych stanowiących produkty do dezynfekcji. Produkty biobójcze wprowadzone przed 1 czerwca 2021 r. do obrotu na podstawie pozwolenia uzyskanego w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

                 i Produktów Biobójczych                

                /-/ Grzegorz Cessak                       

 

 

 

Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do kreozotu jako substancji czynnej (PT8)

 

W dniu 4 grudnia 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych, działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), przyjął opinię w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia kreozotu do stosowania jako substancji czynnej w produktach  biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna (grupa produktowa 8). Opinia jest publicznie dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://www.echa.europa.eu/documents/10162/8fe7b446-9b3b-4bdf-061a-de3c4e8f9206

Kreozot klasy B i klasy C określony w normie europejskiej EN 13991:2003, CAS: 8001-58-9, WE:232-287-5, jako substancja czynna produktów biobójczych z grupy produktowej 8, spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012[1] ze względu na klasyfikację jako:

- substancja rakotwórcza klasy 1B (klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008[2]

-  PBT/vPvB (trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji, toksyczna /bardzo trwała, wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji)

Proponuje się również klasyfikację kreozotu jako substancji szkodliwej dla rozrodczości kategorii 1B.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 substancje czynne spełniające powyższe kryteria wyłączenia nie powinny zostać zatwierdzone, chyba że zostanie wykazane, że co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia jest spełniony.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje prowadzące do zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

A) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na substancję czynną w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania, jest nieistotne, w szczególności gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach, mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

B) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;

C) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte na okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations

najpóźniej do dnia 30 marca 2021 r.