Produkty Lecznicze
Rejestracja w Procedurze Narodowej:
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej [1]
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [2]
Rejestracja w Procedurach Europejskich:
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach europejskich [5]
Formularz zgłoszenia Polski jako RMS w procedurze zdecentralizowanej (DCP):
Ogólnoeuropejski formularz PL-RMS request form [6]
Zmiany Porejestracyjne w Procedurze Narodowej:
Zmiany Porejestracyjne w Procedurach Europejskich:
Wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej w procedurach europejskich [5]
Rerejestracja:
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurze narodowej [9]
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurach europejskich [5]
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia [10]
Badania kliniczne produktów leczniczych:
Import równoległy:
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy [12]
Wniosek o zmianę do pozwolenia na import równoległy [13]
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy [14]
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy [15]
Produkty lecznicze weterynaryjne
Rejestracja:
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [16]
Badania kliniczne weterynaryjnych produktów leczniczych:
Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego [17]
Zmiany Porejestracyjne:
Wyroby medyczne
Zgłoszenia wyrobów medycznych:
Formularze zgłoszeń wyrobów medycznych [18]
Formularze zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem [19]
Powiadomienia o wyrobach medycznych:
Formularze powiadomień o wyrobach medycznych [20]
Formularze zgłaszania zmiany danych objętych powiadomieniem [21]
Świadectwo wolnej sprzedaży:
Wniosek o wydanie Świadectwa wolnej sprzedaży [22]
Badania kliniczne wyrobów medycznych:
Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego [23]
Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym [24]
Produkty biobójcze
Rejestracja w Procedurach Europejskich
Aplikowanie o wydanie pozwolenia na udostępnienie na rynku i stosowanie produktów biobójczych oraz wydanie zezwolenia na handel równoległy produktami biobójczymi, zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012 [25], odbywa się na drodze elektronicznej, za pośrednictwem systemu R4BP [26], udostępnianego przez Europejską Agencję Chemikaliów.
http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/wet/wz%C3%B3r%20wniosku%20dla... [27] o dopuszczenie plw w proc nardowej.doc