Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 05.06.2023 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Informuję, że w dniu 30 maja 2023 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー Spikevax firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana (dotyczy Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) wprowadza możliwość podania produktu dzieciom w wieku od 6 do 11 lat (dawka - 0,25 ml).
Zmiana (dotyczy Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 oraz Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) wprowadza informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki i jej skuteczności klinicznej.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 26.5.2023 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022)7163(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax - elasomeran”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230526159360/dec_159360_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 31 maja 2023 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230526159360/anx_159360_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak