Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 05.04.2023 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Bimervax, firmy Hipra Human Health, S.L.U
Informuję, że w dniu 30 marca 2023 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Bimervax, firmy Hipra Human Health, S.L.U, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1709.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 30.3.2023 r. przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "BIMERVAX - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, adjuwantowa)”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230330159035/dec_159035_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 5 kwietnia 2023 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230330159035/anx_159035_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak