Dzień Weterynarii 06.02.2023

Dzień Weterynarii w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Praktyczne wskazówki dotyczące stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych

Data: 06/02/2023

Lokalizacja: spotkanie wirtualne (MS Teams); 9.00- 16.00

Opis wydarzenia

Rok 2023 będzie rokiem kontynuacji wdrażania przepisów i stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej ,,rozporządzeniem 2019/6”. W naszej ocenie nadal istnieje pilna potrzeba przybliżenia zmian w przepisach prawa dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, gdyż mają one bezpośredni wpływ na pracę i obowiązki lekarzy weterynarii i przedstawicieli firm farmaceutycznych
w Polsce.

W trakcie spotkania pragniemy przedstawić następujące zagadnienia:

Dopuszczenie do obrotu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych;
Druki informacyjne w procesie dopuszczenia do obrotu i nadzoru nad stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych;
Nadzór nad wytwarzaniem i dystrybucją substancji czynnych stosowanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych;
Dystrybucja hurtowa, handel równoległy oraz sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych;
Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych, a w szczególności stosowanie przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt oraz immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych;
Stosowanie u zwierząt produktów leczniczych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – tzw. kaskada.

Zarejestrowani uczestnicy będą mogli zadawać pytania podczas wydarzenia. Liczymy, że konferencja stworzy okazję do inspirującej wymiany myśli, wiadomości i doświadczeń związanych z praktycznym stosowaniem przepisów rozporządzenia 2019/6.

Dokumenty

Program Dzień Weterynarii w URPL,WMiPB 06.02.2023 r.

Stosowanie, Rejestr oraz Unijna baza danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych jako źródło informacji o dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktach leczniczych (A. Andrzejewska, M. Ciulińska, A. Bilska)

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych (D. Żaboklicka-Bodzioch)

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (A. Andrzejewska)

Nadzór nad wytwarzaniem i dystrybucją substancji czynnych stosowanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (E. Sapierzyńska)

Regulacje dotyczące dystrybucji hurtowej i sprzedaży na odległość weterynaryjnych produktów leczniczych określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (K. Gąsiorek)

Handel równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych (M. Sychowicz)

Cyfryzacja procesów w branży weterynaryjnej – fikcja czy niedaleka przyszłość? (A. Gawrońska)

Współpraca organów administracji publicznej w procesie legislacyjnym – historia jednej ustawy (A. Andrzejewska)

Stanowisko lekarzy weterynarii wolnej praktyki w sprawie nadchodzących zmian na polskim i europejskim weterynaryjnym rynku farmaceutycznym (M. Mastalerek)

Codzienne wyzwania w stosowaniu Rozporządzenia 2019/6 z perspektywy producentów i dystrybutorów weterynaryjnych produktów leczniczych (M. Ulikowska-Stadnik, K. Zdrojewska, K. Figiel, R. Knap)