Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 14.10.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Informuję, że w dniu 29 września 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza informację dotyczącą terminu ważności przechowywania fiolki po otwarciu; do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2–8°C. Maksymalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (15–25°C) nie może przekroczyć 2,5 godziny.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1624.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 27.9.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022)4522(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva - Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220927157104/dec_157104_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja, opublikowana w dniu 6 października 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220927157104/anx_157104_pl.pdf
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak