Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28-07-2022 w sprawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1255 określającego środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi

              Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia  28-07-2022 r.

w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określającego środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi

Uprzejmie informuję, że w dniu 20 lipca 2022 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz .Urz. UE L 191 z 20.07.2022, str. 58), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2022/1255”.

Głównym celem określenia substancji zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi jest zachowanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w leczeniu ludzi i wspieranie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, która stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia na całym świecie.

Środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych wymienione w załączniku do rozporządzenia 2022/1255, określone jako zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi:

1. nie mogą być stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych;
2. nie mogą być stosowane w paszy leczniczej;
3. nie mogą być stosowane u zwierząt w produktach leczniczych do stosowania u ludzi zgodnie z art. 112-114 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.).

Aby zapewnić lekarzom weterynarii, właścicielom zwierząt i zainteresowanym podmiotom gospodarczym okres przejściowy, rozporządzenie 2022/1255 stosuje się po upływie sześciu miesięcy od daty jego wejścia w życie tj. od dnia 9 lutego 2023 r.

Treść rozporządzenia  2022/1255 dostępna jest pod  linkiem:     https://eurlex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1255&from=EN

Leki.png