Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.03.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Covid-19 Vaccine AstraZeneca firmy Astra Zeneca AB
Informuję, że w dniu 19 marca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Covid-19 Vaccine AstraZeneca firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki, związane z wystąpieniem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i małopłytkowości po jej zastosowaniu.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1529.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 19.3.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 698(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])”
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210319151417/dec_151417_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 23 marca 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210319151417/anx_151417_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak