W związku z emisją materiału pt. „Groźny preparat, którym powiększano piersi, wycofany. Urząd wiedział o powikłaniach już w 2016 roku” dotyczącym żelu Los Deline wyemitowanym w programie TVN24 w dniu 28 stycznia 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdza, że w audycji tej podano następujące nieprawdziwe informacje:
1) Nieprawdziwa jest sugestia, że od co najmniej trzech lat chirurdzy informowali o tym, iż zabieg powiększania piersi żelem Aquafilling stwarza zagrożenia dla życia i zdrowia, a Urząd zakazał dystrybucji żelu Los Deline dopiero teraz. Pierwszy incydent medyczny z żelem Aquafilling zgłoszono do Urzędu przy piśmie z dnia 5 lutego 2019 r. Wcześniej otrzymano jedynie pismo z dnia 22 grudnia 2016 r. od prof. Bartłomieja Noszczyka, w którym opisuje on powikłania u leczonej przez niego pacjentki po zastosowaniu żelu Aquafilling, ale pomimo prośby Urzędu o zgłoszenie incydentu medycznego dotyczącego tego przypadku zgodnie z obowiązującymi przepisami, Urząd nie otrzymał takiego zgłoszenia.Ponadto w ww. piśmie prof. Noszczyk poinformował, że wie o leczonej w innej klinice pacjentce, u której wystąpiły podobne dolegliwości po podaniu żelu Aquafilling. Wobec tego nieprawdą jest, że informowali chirurdzy, jeżeli Urząd poinformował tylko jeden chirurg.
W piśmie dra Noszczyka informowano o powikłaniach po zastosowaniu żelu Aquafilling, ale bez stwierdzenia, że przyczyną jest wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania tego wyrobu, a nie błąd lekarza, niewłaściwe warunki przeprowadzenia zabiegu lub przeciwskazania do zabiegu u pacjentki. Bez tych informacji, które powinny być zawarte w zgłoszeniu incydentu medycznego, a w szczególności bez informacji, kto i gdzie dokonał zabiegu, co uniemożliwiało otrzymanie dokumentacji medycznej, Urząd nie mógł prowadzić postepowania w tej sprawie. Ponieważ z dniem 22 marca 2017 r. jedyny polski dystrybutor żelu Aquafilling zaprzestał jego sprzedaży, postępowanie to stało się bezprzedmiotowe. Nie można jednak czynić Urzędowi zarzutu, że nie zrobił nic w tej sprawie, ponieważ bez ww. informacji nic nie był w stanie zrobić. Należy podkreślić, że zgodnie z przepisami świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu. Kto wbrew temu obowiązkowi nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Wobec tego zdziwienie musi budzić fakt, że prof. Noszczyk w materiale TVN informuje o ok. 80 przypadkach powikłań, a zgłosił jedynie 10 incydentów medycznych związanych z tymi powikłaniami. Ponadto Urząd nie mógł wszcząć postepowania w sprawie wycofania żelu Aquafilling z obrotu i używania na podstawie pisma prof. Noszczyka, w którym wspomniano jedynie o dwóch przypadkach powikłań, które ostatecznie nie zostały zgłoszone jako incydenty medyczne.
2) Nieprawdą jest, że Urząd zakazał dystrybucji żelu Los Deline. Wytwórca tego żelu pismem z dnia 14 lipca 2019 r. poinformował Urząd, że zaprzestaje sprzedaży żelu Los Deline na polskim rynku. Natomiast Prezes Urzędu wydał decyzję w sprawie wycofania tego żelu z obrotu i z używania.
3) Nieprawdziwa jest informacja, że Urząd zajął się problemem dwa miesiące po nagłośnieniu sprawy przez Superwizjer TVN. Postępowanie w sprawie wydania decyzji Urząd wszczął 17 czerwca 2019 r. Ze względu na konieczność wykonania badań żelu i oczekiwania na kolejne zgłoszenia incydentów medycznych, a przede wszystkim ze względu na rygory Kodeksu postępowania administracyjnego, w tym zapewnienie czeskiemu wytwórcy wglądu w akta sprawy, do których włączano dokumentację każdego kolejnego zgłoszenia incydentu medycznego, oraz czasu koniecznego na przedstawienie stanowiska strony w każdym takim przypadku, decyzja wydana została dopiero 27 stycznia 2020 r. Jednak nie stwarzało to żadnego zagrożenia, ponieważ żel Los Deline na polskim rynku nie był sprzedawany od 14 lipca 2019 r. Należy przy tym pamiętać, że jedyne zgłoszenie incydentu medycznego z żelem Los Deline Urząd otrzymał 12 czerwca 2019 r., a wydanie decyzji w sprawie jednego wyrobu medycznego (Los Deline) na podstawie danych dotyczących innego wyrobu medycznego (Aquafilling), którego wytwórcą jest inny podmiot, nie zdarzyło się jeszcze w pracy Urzędu i dlatego wymagało przeprowadzenia szczególnie wnikliwej i długotrwałej analizy okoliczności prawnych i merytorycznych sprawy.
Rzecznik prasowy Urzędu
Dr Wojciech Łuszczyna