INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 29 października 2019 roku
w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi
W nawiązaniu do Informacji Prezesa Urzędu z dnia 27 września 2019 r. w sprawie ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi (link do ww. informacji: http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-dnia-27-września-2019-roku-w-sprawie-ryzyka-wystąpienia-zanieczyszczeń-0) podmioty odpowiedzialne są proszone o ocenę ryzyka obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne poprzez podjęcie kolejno następujących
działań (tzw. Steps):
Step 1 - ocena ryzyka,
Step 2 - badania potwierdzające,
Step 3 - zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Europejska Agencja Leków i Grupa Koordynacyjna CMDh przygotowały praktyczne wskazówki dotyczące wykonania wyżej wymienionych działań w celu spełnienia obowiązku oceny ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami. Dokument ten uwzględnia też Q/A dotyczące każdego etapu postępowania, o których mowa powyżej.
Prosimy o pilne zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA) pod adresem:
oraz na stronie Grupy Koordynacyjnej (CMDh) pod adresem:
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak