Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.10.2019 r.
w sprawie elektronicznego przesyłania informacji o produkcie leczniczym przez
podmioty odpowiedzialne zgodnie z art. 57 ust 2 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przypomnieć przedstawicielom podmiotów odpowiedzialnych, że przesyłanie danych dotyczących produktu leczniczego przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymogiem prawnym wprowadzonym przez art.57 ust.2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Przepis ten nakłada na wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) obowiązek przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
