Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 16 lipca 2019 w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych (...)

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

 WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 16 lipca 2019

w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste dopuszczanych do obrotu na podstawie art. 33c ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783 i 1458)

Celem przedmiotowych wytycznych jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, stosowanymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla celów dopuszczania do obrotu ww. surowców.

Nazwa surowca farmaceutycznego powinna zawierać:

1. w przypadku postaci ziela konopi innych niż włókniste  - nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %);

2. w przypadku postaci wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste  - nazwę przetworu roślinnego w języku łacińskim np. Cannabis floris extractum spissum oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %).

Nazwa własna surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych może być dodatkowo uzupełniona o nazwę podmiotu odpowiedzialnego.

Nazwy fantazyjne nie będą akceptowane.

 up. Prezesa                         

Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych      

                Marcin Kołakowski         

1. Ph.Eur., FP, DAB
2. Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev.1
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept z dnia 13 kwietnia 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 745 ze zm.)