Szkolenie dla jednostek naukowo-badawczych z zakresu nauki regulacyjnej (ang. Regulatory science): 18 państw łączy siły w nowym konsorcjum zwanym STARS

STARS (Wzmacnianie ciał akademickich poprzez szkolenia z zakresu regulatory sciences oraz wspieranie regulacyjnego doradztwa naukowego, ang. Strengthening Training of Academia in Regulatory Science), to nowa inicjatywa finansowana ze środków UE, której rozpoczęcie nastąpiło podczas spotkania inauguracyjnego w Bonn (30-31.01.2019 r.). Celem projektu jest analiza i udoskonalenie szkoleń dla jednostek naukowo-badawczych w zakresie regulatory science na poziomie krajowym i europejskim, a tym samym dalsze udoskonalenie doradztwa naukowego w zakresie regulacji produktów leczniczych. Projekt ma również na celu zapewnienie pomocy w zakresie protokołowania badań naukowych w dziedzinie zdrowia. Środki te mają wspierać translacyjne badania kliniczne w środowisku akademickim, co skutkować będzie szybszą dostępnością innowacyjnych, nowatorskich metod leczenia dla większej liczby pacjentów w całej Europie.

Trzyletni projekt będzie koordynowany przez dwa niemieckie organy regulacyjne - Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, (BfArM) oraz Instytut Paula-Ehrlicha, (PEI). Działalność będzie wspierana także przez DLR Projektträger (DLR-PT), jednego z największych niemieckich usługodawców w zakresie finansowania badań i innowacji. Konsorcjum składa się z organów z 18 krajów europejskich i jest finansowane przez Komisję Europejską w wysokości około 2%nbsp;milionów EUR.

Wprowadzenie

Zwiększenie wiedzy regulacyjnej naukowców zajmujących się badaniami w dziedzinie zdrowia znacząco zwiększy wpływ ich wyników na dobro pacjentów oraz systemy opieki zdrowotnej. Jednym ze sposobów na osiągnięcie tego celu jest poprawa kształcenia zawodowego i zapewnienie ukierunkowanych programów szkoleniowych. Ponadto postanowienie, że środowisko akademickie regularnie będzie zwracać się o doradztwo naukowe i wsparcie protokolarne w projektach rozwoju klinicznego, zintensyfikuje również wpływ badań naukowych w zakresie zdrowia.

Cele projektu

STARS ma za zadanie koordynować starania instytucji krajowych i partnerów europejskich, odpowiednich inicjatyw i zainteresowanych stron, a także społeczności akademickiej, zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim. W związku z tym służyć ma wzmocnieniu bezpośredniego wpływu wyników uzyskanych w badaniach medycznych.

W nadchodzących 3 latach STARS:

- utworzy kompleksowy wykaz istniejących działań wspierających w zakresie doradztwa naukowego w zakresie regulacji oraz pomocy w zakresie protokołów w Europie;

- rozwinie tworzenie przykładów najlepszych praktyk w zakresie wydajnych działań wspierających i programów szkoleniowych; zapewni także specjalne porady oraz wsparcie w zakresie tworzenia dostosowanych działań i zaradzi zidentyfikowanym lukom;

- ustanowi wspólną strategię mającą na celu wzmocnienie nauk regulacyjnych oraz poprawę wsparcia ukierunkowaną na pomyślne wyniki regulacyjnych porad naukowych, które zostaną uzgodnione i wdrożone przez partnerów projektu STARS;

- zbada i będzie monitorować wdrażanie regulacyjnych zaleceń naukowych na poziomie uczestnictwa państw członkowskich; będzie również koordynować i harmonizować wysiłki krajowe i europejskie w celu rozwiązania potrzeby uzupełnienia zidentyfikowanych luk.  

„W wyniku wdrożenia regulacyjnego doradztwa naukowego jako podstawowego kroku na wczesnym etapie planowania badań klinicznych w środowisku akademickim, zgodność z przepisami oraz jakość badań naukowych w dziedzinie zdrowia ulegnie poprawie. Kompleksowa i trwała implementacja nauk regulacyjnych i wsparcia oraz wynikające z tego badania prowadzone przez naukowców w Europie ma ogromny potencjał do znacznego zwiększenia korzyści płynących dla pacjentów”. (Prof. Dr. Julia Stingl, koordynator konsorcjum STARS oraz wiceprezes BfArM, Bonn, Niemcy).

DLR Projektträger

DLR Projektträger (Niemcy) jest partnerem CSA STARS i wspiera BfArM i PEI jako koordynator tego trzyletniego projektu finansowanego przez Komisję Europejską. DLR Projektträger specjalizuje się w usługach związanych z finansowaniem badań, innowacji i edukacji. Jako jedna z największych niemieckich agencji zarządzania projektami, wspiera niemieckie ministerstwa krajowe (krajów związkowych) i federalne we wdrażaniu programów finansowania badań i działa w imieniu Komisji Europejskiej, fundacji i stowarzyszeń.