Serwis GOV.UK opublikował na swojej stronie internetowej nowe wytyczne w zakresie regulacji produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz badań klinicznych w przypadku opuszczenia Unii Europejskiej przez Wielką Brytanię bez zawarcia tzw. umowy wyjścia.
Wśród omawianych kwestii znalazły się, m.in.:
1. Produkty lecznicze:
- Propozycje rejestracji w przypadku bezumownego brexit’u,
- Przekształcenia pozwoleń przyznanych w ramach procedury scentralizowanej na pozwolenia obowiązujące w Wielkiej Brytanii (w ramach procedury scentralizowanej określonej określony rozporządzeniem katalog produktów dopuszczony jest na terenie całej Unii Europejskiej, czyli po brexit mogą być niedostępne na terenie Wielkiej Brytanii),
- Procedury oceny w ramach dopuszczania do obrotu,
- Sytuację produktów sierocych,
- Doradztwo naukowe dla małych i średnich przedsiębiorstw z terenu Wielkiej Brytanii,
- Plany badań pediatrycznych,
- Wyłączność danych i wyłączność rynkowa,
- Prawne wymogi dotyczące obecności w Wielkiej Brytanii,
- System licencjonowania dla hurtowników importujących leki posiadające certyfikację QP,
- Kwestie związane z opakowaniami i ulotkami,
- Import równoległy i opłaty,
- Skrócona procedura dopuszczania do obrotu,
- Certyfikacja partii immunologicznych produktów leczniczych lub produktów leczniczych uzyskiwanych z ludzkiej krwi lub osocza,
- Opłaty
2. Wyroby medyczne:
- Informacje jak regulowane są wyroby medyczne oraz jak Wielka Brytania proponuje by były regulowane w przypadku bezumownego brexit’u,
- Kwestię zgodności produktów,
- Badania kliniczne wyrobów medycznych,
- Nadzór rynku wyrobów medycznych,
- Nowe regulacje unijne.
3. Badania kliniczne:
- Informacje jak regulowane są badania kliniczne oraz jak Wielka Brytania proponuje by były regulowane w przypadku bezumownego brexit’u,
- Wymagania prawne dotyczące prowadzenia badań klinicznych,
- Wymogi prawne dotyczące badanego produktu leczniczego (Investigational Medicinal Product, IMP) w przypadku badań,
- Licencjonowanie importu,
- Raportowanie bezpieczeństwa,
- Publikowanie wyników badań klinicznych.
Więcej informacji na temat nowych wytycznych dotyczących bezumownego brexit’u znajdziecie Państwo pod wskazanym poniżej linkiem: