Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 22 stycznia 2014 r.
w sprawie elektronicznego przekazywania przez podmioty odpowiedzialne raportów
okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
weterynaryjnych (PSUR)
Prezes Urzędu informuje, że od dnia 1 lutego 2014 r. będzie istniała możliwość elektronicznego przesyłania raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego (tzw. PSUR) składanych zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz 271 ze zm.)
Przesłane raporty powinny spełniać następujace warunki:
- powinny być przesłane za pomocą Eudralink na adres: psur_wet@urpl.gov.pl
- podpisany raport powinien być przedstawiony w formacie PDF zaś towarzyszące mu zestawienie pojedynczych zgłoszeń tzw. line-listing w formacie umożliwiającymprzeszukiwanie i sortowanie (np. tabela EXCEL)
- w piśmie/ liście przekazującym należy zawrzeć następujące informacje:
- nazwa produktu zgodnie z dopuszczeniem do obrotu w Polsce
- numer dopuszczenia do obrotu i określenie rodzaju procedury (procedura narodowa, MRP, DCP)
- nazwa podmiotu odpowiedzialnego
- okres, jaki obejmuje raport okresowy
- inne istotne informacje, np. udział w programie PSUR Work Share, korekta raportu wcześniej złożonego, uzupełnienie do raportu itp.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak