Przygotowania Europejskiej Agencji Leków do brexit’u

1.08.2017 r.

Przygotowania Europejskiej Agencji Leków do brexit’u

Europejska Agencja Leków (EMA) opracowała i zapoczątkowała Plan Ciągłości Działania
mający na celu usprawnienie prac wynikających z konieczności relokacji Agencji w związku  z wyjściem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. Zdaniem Noel’a Wathion’a, zastępcy dyrektora wykonawczego EMA oraz szefa grupy zadaniowej Bremait EMA, przygotowanie do przeniesienia siedziby EMA oraz zarządzanie wynikającymi z tego wyzwaniami
i potencjalnymi stratami m.in. w wykwalifikowanej i doświadczonej kadrze eksperckiej, wymaga znacznych zasobów wewnętrznych. Wathion dodał również, że dzięki Planowi Ciągłości Działania Agencja dąży do zagwarantowania, że ocena produktów leczniczych pozostanie niezakłócona a pacjenci w Europie nadal będą mieli dostęp do bezpiecznych
i skutecznych leków wysokiej jakości.   

Plan Ciągłości Działania jest narzędziem, które pozwoli EMA podjąć trudną decyzję
o ponownym przydzieleniu dostępnych zasobów w celu właściwego kontynuowania swoich priorytetowych działań w następnych latach. Plan kategoryzuje i określa priorytety zadań
i działań w zależności od ich wpływu na zdrowie publiczne i zdolność Agencji do dalszego funkcjonowania. Plan wyznacza trzy warstwy priorytetowe. W maju EMA zaczęła zmniejszać działalność w warstwie zewnętrznej, tzw. Działania kategorii 3, w celu odciążenia do końca 2017 r. 43 pracowników, którzy koncentrują się na przygotowaniach do wycofania Wielkiej Brytanii z UE i przeniesienia siedziby EMA. W tym celu Agencja podjęła decyzję o czasowym zawieszeniu niektórych aktywności, w tym m.in.:

1. rozwoju portalu internetowego European Medicines, publicznego źródła informacji
   o wszystkich produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu na obszarze UE;
2. wkładu w rozwój projektu elektronicznego składania wniosków o udzielanie zezwoleń dla produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt;
3. udziału w benchmarkingu organów regulacyjnych, działających w UE od 2018 r.

Ponadto EMA zmniejszyła liczbę audytów, a także niektórych działań w zakresie ładu korporacyjnego i wsparcia. Zminimalizowanie udziału pracowników EMA w zewnętrznych spotkaniach lub konferencjach, podobnie jak organizacji spotkań i warsztatów EMA.

Działania Kategorii 2 zaliczone zostały jako drugi najwyższy priorytet. Obejmują, m.in. proaktywną publikację danych klinicznych oraz różnorodne inicjatywy mające na celu promowanie dostępności produktów leczniczych. Ponadto, do tej kategorii zalicza się także działania polityczne m.in. interakcje EMA z organami właściwymi do oceny technologii medycznych (HTA).

Kategoria 1 zaś obejmuje działania o najwyższym priorytecie, które są bezpośrednio związane z oceną i monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych lub też mają zasadnicze znaczenie dla utrzymania infrastruktury europejskiego systemu regulacyjnego produktów leczniczych. Przykładowym działaniem w tej kategorii jest koordynacja działań mających na celu ochronę bezpieczeństwa pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przeprowadzanie inspekcji na całym obszarze UE lub też utrzymywanie funkcjonalności i bezpieczeństwa najważniejszych aplikacji IT stosowanych przez państwa członkowskie.

Więcej niezbędnych informacji można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002789.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1