Informacja Prezesa Urzędu
z dnia 18 października 2013 roku
w sprawie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że w dn. 17 października 2013 roku Prezydent Rzeczpospolitej Polskiej podpisał Ustawę z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Ustawa ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74), zwanej dalej „dyrektywą 2010/84/UE”.
Kluczowym elementem przyjętych zmian jest przemodelowana definicja pojęcia „działania niepożądanego produktu leczniczego” i jej implikacje dla funkcjonowania w praktyce zaproponowanego modelu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Ustawa nakłada również na podmioty określone w ustawie obowiązek zamieszczania informacji o produktach leczniczych w europejskiej bazie danych obejmującej produkty lecznicze – EudraVigilance. Baza ta ma docelowo służyć wymianie (dostarczaniu, ale i powszechnemu dostępowi) informacji na temat produktów leczniczych i możliwych niekorzystnych następstw ich stosowania.
Ustawa zmieniając ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nadała pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.
Ustawa nakłada również odpowiednio obowiązek bądź uprawnienie na określone osoby wykonujące zawód medyczny do zgłaszania działań niepożądanych – do tej pory obowiązek taki istniał dla lekarzy, lekarzy dentystów i farmaceutów. Obecnie będzie także wprowadzony dla pielęgniarek i położnych, natomiast uprawnienie dotyczyć będzie ratowników medycznych, felczerów i diagnostów laboratoryjnych.
Ustawa przewiduje także pewne ułatwienia dla podmiotów odpowiedzialnych, takie jak brak konieczności zamieszczania w dokumentacji rejestracyjnejk szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nakłada również nowe zadania, takie jak przygotowywania planów zarządzania ryzykiem dla wszystkich noworejestrowanych produktów leczniczych.
Wprowadza także nadzór nad badaniami porejestracyjnymi, dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności, przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Zgodnie z art. 17 ustawy wchodzi ona w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych
/-/ Grzegorz Cessak