INFORMACJA PREZESA URZĘDU
z dnia 27 sierpnia 2013 roku
dotycząca roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię
Urząd Rejestracji przypomina, że zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC),opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie produktów z hydroksyetyloskrobią we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu [1],[2],[3].
Ponadto podawanie tych produktów w innych wskazaniach należałoby rozważać po wnikliwej ocenie zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
[2]Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N EnglJ Med, 2008; 358(2):125-39.
[3]Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.