Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 13 grudnia 2016 r.
w sprawie uzupełnień do bazy EDQM Standard Terms
i wydawnictwa ALMANACH (numer specjalny z lipca 2007)
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podaje poniżej polską wersję terminów standardowych postaci leku, dróg podania, łączonych terminów standardowych, terminów standardowych dla zestawów oraz terminów standardowych jednostek produktu wprowadzoną do elektronicznej bazy EDQM Standard Terms w grudniu 2016 r.
Poniższe terminy stanowią jednocześnie dalszą aktualizację wydawnictwa ALMANACH numer specjalny z lipca 2007 r. (wraz z Informacjami Prezesa Urzędu z dnia 27 lipca 2009 r., z dnia 23 kwietnia 2010 r., z dnia 6 października 2010 r., z dnia 22 grudnia 2010 r., z dnia 13 maja 2011 r., z dnia 11 lipca 2011 r., z dnia 21 listopada 2011 r., z dnia 23 maja 2012 r., z dnia 26 czerwca 2012 r., z dnia 12 września 2012 r., z dnia 7 stycznia 2013 r., z dnia 25 czerwca 2013 r., z dnia 10 października 2013 r., z dnia 17 grudnia 2013 r., z dnia 18 lipca 2014 r., z dnia 9 października 2014 r., z dnia 21 kwietnia 2015 r., z dnia 13 lipca 2015 r., z dnia 9 listopada 2015 r., z dnia 28 kwietnia 2016 r. i z dnia 19 lipca 2016 r.).
I. Terminy standardowe postaci leku
Bee-hive dispersion (Vet.) – Dyspersja do stosowania w ulu (Wet.)
Bee-hive solution (Vet.) – Roztwór do stosowania w ulu (Wet.)
Powder for bee-hive solution (Vet.) – Proszek do sporządzania roztworu do stosowania w ulu (Wet.)
Prolonged-release solution for injection – Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Solution for bee-hive solution (Vet.) – Roztwór do sporządzania roztworu do stosowania w ulu (Wet.)
Urethal emulsion – Emulsja do cewki moczowej
III. Terminy standardowe dróg podania
Intracerebroventricular use – Podanie do komory mózgowej
Subretinal use – Podanie podsiatkówkowe
V. Łączone terminy standardowe
Bee-hive dispersion in sachet (Vet.) – Dyspersja do stosowania w ulu, w saszetce (Wet.)
Powder and solution for bee-hive solution (Vet.) – Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do stosowania w ulu (Wet.)
Terminy standardowe dla zestawów
Cream + vaginal capsule, soft – Krem + kapsułka dopochwowa, miękka
Cream + vaginal tablet – Krem + tabletka dopochwowa
Terminy standardowe jednostek produktu (units of presentation)
Actuation – Doza
Applicator – Aplikator
Spoonful – Łyżka napełniona
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak