Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 25.11.2016 r.
w sprawie przedłużenie ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Translarna
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył ocenę naukową corocznego przedłużenia ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu Translarna (artaluren) i zaleca przedłużenie ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu. W ramach swojej oceny Komitet przeprowadził przegląd wszystkich dostępnych danych, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny, stanowiącego warunek przedłużenia ważności dopuszczenia do obrotu po udzieleniu wstępnego zezwolenia. Choć dostępne dane w dalszym ciągu wskazują, że produkt Translarna spowalnia postęp choroby i nie istnieją żadne istotne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, Komitet uznał, że niezbędne jest pozyskanie dalszych kompleksowych danych, aby w pełni potwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego leku jest pozytywny. W związku z tym Komitet złożył wniosek o przeprowadzenie przez podmiot odpowiedzialny dla produktu Translarna nowego 18-miesięcznego randomizowanego badania z kontrolą placebo u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, po którym powinien nastąpić 18-miesięczny okres, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywali produkt Translarna. Oczekuje się, że wyniki badania będą dostępne w pierwszym kwartale 2021 r.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
