Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 25 listopada 2016 r.
o Suplemencie 2016 do Farmakopei Polskiej wydanie X (Suplement 2016 FP X)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 25 listopada 2016 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 25 listopada 2016 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2016 do Farmakopei Polskiej wydanie X. Datą, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2016 FP X, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2017 r.
W przypadku wymagań Suplementu 2016 FP X zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.6, 8.7 i 8.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (14) 3 dla wymagań Suplementu 8.6 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2016 r.; AP-CPH (15) 1 dla wymagań Suplementu 8.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2016 r.; AP-CPH (15) 2 dla wymagań Suplementu 8.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2016 r.
Suplement 2016 FP X stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie X (FP X 2014) oraz Suplementu 2015 FP X i zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 8.6, 8.7 i 8.8 Ph. Eur. oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” zawiera 7 monografii: Bardanae majoris radix, Cinchonae tinctura, Galla, Gallae tinctura, Populi folium, Tormentillae extractum fluidum, Vitis idaeae folium. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2016 FP X, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP X 2014 i Suplemencie 2015 FP X.
Suplement 2016 FP X posiada dołączoną płytę DVD zawierającą kumulatywną wersję elektroniczną FP X, obejmującą materiały FP X 2014 zaktualizowane o materiały Suplementu 2015 FP X i Suplementu 2016 FP X. Suplement 2016 FP X znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne z siedzibą w Warszawie (00-238), ul. Długa 16.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak