Polskie akty prawne

USTAWY

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne  (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.)

• Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  (Dz.U. z 2016 r. poz. 1718 ze zm.)

• Ustawa z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt  (Dz.U. z 2013 r. poz. 856)

• Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. z 2007 r. poz. 233 ze zm.)

• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego  (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm.)

• Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. z 2018 r. poz. 1044 ze zm.)

ROZPORZĄDZENIA

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, hormonalne lub psychotropowe (Dz.U. z 2015 r. poz. 480)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. z 2002 r. poz.1600)

• Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie sposobu i trybu sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. z 2014 r. poz. 806)
   
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu (Dz.U. z 2014 r. poz.775)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2014 r. poz. 104)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2014 r. poz. 10)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. z 2012 r. poz. 1363)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz.U. z 2012 r. poz. 829)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2014 r. poz. 1313 ze zm.)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki (Dz.U. z 2009r. poz. 1467)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności  (Dz.U. z 2008 r. poz. 683)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (Dz.U. z 2007 r. poz. 1027)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych (Dz.U. z 2003 r. poz. 105)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz.U. z 2010 r. poz. 88)

O OPŁATACH

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz.U. z 2015 r. poz. 988)