Druki informacyjne

Jednym z etapów dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest ocena druków informacyjnych. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotki oraz oznakowania opakowań (w tym jego wersji graficznych).

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego zawiera pełną informację o produkcie. Jest bazą fachowych informacji dla lekarzy weterynarii jak bezpiecznie i skutecznie stosować produkt. Na podstawie informacji zawartych w ChPL przygotowywana jest ulotka i etykiety.

Akty prawne dotyczące druków informacyjnych

• art. 11 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne określa Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

• wymagania dotyczące treści ulotki informacyjnej oraz oznakowania opakowań określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki.

Szablony druków informacyjnych obowiązujące, zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000185.jsp&mid=WC0b01ac058002d9b0

Standard Terms
Postać farmaceutyczną, drogę podania oraz opakowania należy określać zgodnie ze Standard Terms (dostępne na stronie www.edqm.org 5th Standard Terms 2004, European Directorate for the Quality of Medicines)

Wymagania odnośnie przedstawiania do akceptacji wersji graficznych (mock-upów) opakowań i ulotki

Wersje tłumaczeń na język polski druków informacyjnych przedkładane do akceptacji do URPL powinny być o wysokiej jakości tłumaczenia, przygotowane zgodnie z wytycznymi QRD Template i Konwencją (QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates) oraz uwzględniając wytyczne Standard terms.

Projekty graficzne przedstawiane do akceptacji:

• muszą być zgodne z treścią ostatecznej wersji druków informacyjnych zaakceptowaną przez URPL. Zwracamy uwagę, że zgodnie z wytycznymi QRD Template nagłówki z wersji Word oznakowania opakowania nie powinny pojawić się na projektach graficznych;

• muszą być przedstawione w języku polskim (dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W tym przypadku konieczne jest dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny oświadczenia, że treść przedstawiona w języku(-ach) obcym(-ych) jest zgodna z treścią podaną w języku polskim);

• muszą uwzględnić miejsce na kod EAN/GTIN lub zawierać kod, w przypadku gdy został już nadany;

• muszą zawierać wymiary/skalę;

• należy przedstawić projekty graficzne dla wszystkich wielkości opakowań. W przypadku gdy decyzją MAH nie wszystkie wielkości opakowań będą wprowadzone do obrotu na rynek polski, należy przesłać do akceptacji tylko projekty graficzne deklarowanych wielkości (zgodnie z deklaracją). Należy pamiętać, że w takiej sytuacji zmianie ulegają też zapisy w punkcie 4. oznakowania opakowania.

Po uzyskaniu akceptacji treści druków informacyjnych:

• do URPL należy złożyć 3 egzemplarze kompletów druków informacyjnych oraz 3 egzemplarze projektów graficznych ;

• łącznie z wersją „papierową”, należy dostarczyć wersję elektroniczną druków: komplet druków w formacie PDF (bez podpisów), na nośniku elektronicznym (CD/DVD)- wersja ta jest przeznaczona do publikacji na stronie internetowej. Płytę i pliki na niej zawarte należy opisać w następujący sposób:

Opis płyty:

1. Nazwa produktu

2. Numer procedury

Opis plików na płycie:

1. Charakterystyka: NazwaProduktu_chplw

2. Ulotka: NazwaProduktu_ulotka

3. Opakowania: NazwaProduktu_opakowania

• druki informacyjne należy autoryzować (podpisać) przynajmniej na ostatniej stronie każdego dokumentu (Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, opakowanie zewnętrzne, opakowanie bezpośrednie, ulotka informacyjna, etykieto-ulotka)

• projekty graficzne powinny być podpisane na każdej stronie

• dokumenty mogą być podpisane TYLKO przez osobę upoważnioną przez podmiot odpowiedzialny (zgodnie z przedstawionym do Urzędu upoważnieniem);

Do druków informacyjnych należy dołączyć:

• oświadczenie o zgodności wersji papierowej i elektronicznej (w oryginale). Oświadczenie to może zostać zamieszczone w piśmie przewodnim przesyłającym druki informacyjne

• w przypadku wprowadzania do obrotu nie wszystkich wielkości opakowań wymienionych w ChPLW, podmiot zobowiązany jest złożyć stosowną deklarację, podpisaną przez osobę upoważnioną.