Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Informacja Prezesa Urzędu w sprawie obowiązku wykorzystania centralnej platformy (Repozytorium PSUR) do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich

Informacja Prezesa Urzędu w sprawie obowiązku wykorzystania centralnej platformy (Repozytorium PSUR) do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich

Wysłane przez aleand w Czw, 16/06/2016 - 08:58

 

Grzegorz Cessak

 

 

 

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15 czerwca 2016 r. w sprawie obowiązku wykorzystania centralnej platformy (Repozytorium PSUR) do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich

 

 

 

Od 13 czerwca 2016 został nałożony wymóg składania wszystkich okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej do Repozytorium PSUR - narzędzia opracowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA) we współpracy z państwami członkowskimi i przedstawicielami przemysłu. W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne są zobligowane do korzystania z Repozytorium jako jedynego miejsca składania wszystkich raportów PSUR. Składanie raportów PSUR do narodowych agencji nie ma już zastosowania.

 

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków oraz dokumencie Pytania i odpowiedzi.

 

 

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

 

 

Załącznik: 
Plik PSUR repository becomes mandatory_PL.docx [1]
Microsoft Office document icon PSUR Repository mandatory use - Q&A MAH_PL.doc [2]
Plik PSUR repository becomes mandatory_EN.docx [3]
Plik PSUR repository mandatory use - Q&A MAH_EN.docx [4]
Do archiwum: 
Nie

Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-w-sprawie-obowi%C4%85zku-wykorzystania-centralnej-platformy-repozytorium-psur

Odnośniki
[1] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/PSUR%20repository%20becomes%20mandatory_PL.docx
[2] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/PSUR%20Repository%20mandatory%20use%20-%20Q%26A%20MAH_PL.doc
[3] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/PSUR%20repository%20becomes%20mandatory_EN.docx
[4] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/PSUR%20repository%20mandatory%20use%20-%20Q%26A%20MAH_EN.docx